家用呼吸機產 品在新 加坡臨床試驗的數據管理流程是怎樣的？

內容：包括數據管理策略、數據收集方法、數據存儲和安全措施、數據質量控制等。

目標：數據的準確性、完整性和一致性。

審核：數據管理計劃需經研究團隊、倫理委員會和監管審核與批準。

工具：包括電子病例報告表（eCRF）、紙質病例報告表（CRF）、調查問卷等。

標準：工具符合試驗方案的要求，并能準確記錄相關數據。

數據錄入：通過電子數據系統或紙質記錄錄入數據。

雙重錄入：有時采用雙重錄入來減少數據錄入錯誤。

初步檢查：對數據進行初步檢查，識別和糾正輸入錯誤。

驗證：進行系統的驗證，包括邏輯檢查和一致性檢查，數據的準確性。

清理過程：識別和糾正數據中的不一致、遺漏和異常值。

審查：對清理后的數據進行復審，數據質量。

存儲方式：使用安全的數據存儲系統（如數據庫、云存儲）來保存數據。

備份：定期備份數據，以防丟失或損壞。

權限管理：設定訪問權限，只有授權人員可以訪問數據。

數據保護：采取加密措施保護數據的隱私和安全。

制定計劃：制定數據分析計劃，明確統計方法、分析目標和報告格式。

執行分析：根據計劃進行數據分析，包括統計分析和結果解讀。

報告內容：包括數據分析結果、圖表和解釋。

審查：分析報告需經研究團隊和相關專家審查，結果的準確性。

數據監測：定期監測數據的質量，進行內部審計。

外部審計：可能會進行外部審計，以數據管理過程符合標準和法規要求。

反饋機制：建立反饋機制，持續改進數據管理流程。

培訓：定期對研究團隊進行數據管理和質量控制培訓。

存檔要求：按照法規要求存檔所有臨床試驗數據，包括原始數據、分析結果和相關文件。

保留期限：根據法規要求，數據需保留一定的時間（通常為多年）。

銷毀程序：在存檔期限結束后，按照規定的銷毀程序處理數據，數據的安全性。

合規檢查：數據管理過程符合新加坡衛生科學局（HSA）和其他相關法規的要求。

倫理標準：遵守倫理委員會的要求和指導方針，保護受試者的隱私和權益。