如何確定家用呼吸機產 品在新 加坡臨床試驗的樣本量和分組？

主要終點：確定試驗的主要終點（如改善呼吸功能、減少癥狀等），樣本量計算將基于這些終點。

次要終點：也需考慮次要終點（如生活質量改善、設備的便捷性等），但主要樣本量計算還是集中在主要終點上。

效應大小：根據預期的治療效果（效應大小）來計算樣本量。效應大小可以基于先前的研究或預試驗數據估算。

顯著性水平（α值）：通常設定為0.05，這表示有5%的概率錯誤地拒絕零假設（即認為有顯著效果時實際上沒有）。

統計功效（1-β）：通常設定為80%或90%，表示有80%或90%的概率正確地檢測到實際存在的效果。

公式與軟件：使用統計學公式或樣本量計算軟件（如GPower、PASS等）來計算樣本量。這些工具會根據效應大小、顯著性水平和統計功效來進行計算。

數據預估：基于先前研究或預試驗數據來估算所需的樣本量。

丟失率：在計算樣本量時，需要考慮可能的受試者流失率或脫落率。通常會在原計算樣本量的基礎上增加一定比例（如10-20%）。

資源與時間：實際的資源和時間限制也會影響樣本量的確定。所需的樣本量在實際操作中是可行的。

治療組（試驗組）：受試者使用待測試的家用呼吸機產品。

對照組：可以是使用現有標準治療方法的組，或使用安慰劑設備的組（如果適用）。

隨機分配：使用隨機化方法將受試者分配到不同的試驗組中，通常通過計算機生成隨機序列來完成。

分層隨機化：根據關鍵特征（如年齡、病情嚴重程度等）進行分層隨機化，以各組間在這些特征上的均衡。

單盲設計：受試者不知道他們使用的是新設備還是對照設備。

雙盲設計：不僅受試者，連研究人員也不知道受試者使用的是哪種設備，這有助于減少主觀偏見。

組內特征：每個組內的關鍵特征（如年齡、性別、疾病嚴重程度等）盡量平衡，以減少這些因素對試驗結果的影響。

平衡分配：如果試驗設計包括多個試驗組，每個組內的受試者數量大致相等，以保障數據的可比性和分析的有效性。

平衡性分配：在多中心試驗中，不同中心的受試者在各組間的分配也盡量平衡。

動態分配：在某些情況下，可以使用動態分配方法，以根據試驗進展動態調整受試者的分配。

數據安全監測：定期監測試驗數據，各組之間的數據質量和一致性。

中期分析：可以進行中期分析，以評估試驗進展和效果，必要時對試驗設計或樣本量進行調整。