泰國· 對外科超聲手術系統臨床試驗結束后的數據歸檔和保存的規定?
| 更新時間 2025-01-04 09:00:00 價格 請來電詢價 聯系電話 15111039595 聯系手機 15111039595 聯系人 易經理 立即詢價 |
泰國對外科超聲手術系統臨床試驗結束后的數據歸檔和保存有一系列具體規定,這些規定旨在試驗數據的完整性、可追溯性和安全性,為未來的研究和監管提供可靠的依據。以下是對這些規定的詳細概述:
一、數據歸檔的要求完整性:歸檔的數據應包括所有與試驗相關的文件,如試驗計劃、知情同意書、病例報告表、實驗數據、質量控制記錄等。這些數據應全面反映試驗的過程和結果。
準確性:歸檔的數據應準確無誤,經過驗證和核查,以其真實性和可靠性。
可追溯性:歸檔的數據應具有可追溯性,即能夠追蹤到數據的來源、收集、處理和分析過程。
保存期限:根據泰國相關法規和要求,外科超聲手術系統臨床試驗結束后的數據應保存至少15年。這一期限有助于數據在需要時能夠被查閱和使用。
保存地點:數據應保存在安全可靠的地方,如數據中心或服務器上。這些地方應具備適當的物理和網絡安全措施,以防止數據丟失、損壞或被未經授權的人員訪問。
備份和恢復:為了數據的安全性,應定期對數據進行備份。備份數據應存放在與原始數據不同的地點,以防止因災難性事件導致數據丟失。同時,也需要備份數據可以快速、完整地恢復。
訪問權限:只有經過授權的人員才能訪問和使用歸檔的數據。這些人員通常包括研究人員、監管和倫理審查委員會等。
使用目的:歸檔的數據只能用于與試驗相關的研究、監管和審查目的。未經授權,不得將數據用于其他用途。
隱私保護:對于涉及受試者隱私的數據,應采取適當的措施進行保護。例如,可以使用加密技術對數據進行加密處理,并限制數據訪問權限。在必要時,可以對數據進行匿名化處理,以保護受試者的身份和隱私。
銷毀條件:對于不再需要保留的歸檔數據,應按照相關法規和要求進行銷毀。銷毀前,應數據已被妥善備份并存儲在其他安全可靠的地方。
銷毀方式:數據的銷毀方式應安全、可靠且符合法規要求。例如,可以使用物理銷毀方式(如粉碎、焚燒等)或數字銷毀方式(如去掉、覆蓋等)來銷毀數據。在銷毀過程中,應數據無法被恢復或重建。
記錄保存:對于銷毀的數據,應保留相應的銷毀記錄。這些記錄應包括銷毀的數據名稱、數量、銷毀方式、銷毀時間和銷毀人員等信息。這些記錄有助于銷毀過程的合規性和可追溯性。
,泰國對外科超聲手術系統臨床試驗結束后的數據歸檔和保存有一系列嚴格的規定。這些規定旨在試驗數據的完整性、可追溯性和安全性,為未來的研究和監管提供可靠的依據。
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