倫理審查委員對外科超聲手術系統試驗計劃中的審查內容有哪些?

尊重個體自主權：受試者能夠自主決定是否參與試驗，并在試驗過程中有權隨時退出。

誠實和公正：向受試者提供準確、全面的試驗信息，避免誤導或欺騙。

患者利益較大化：試驗的設計和實施以患者的較大利益為出發點，避免對患者造成不必要的傷害。

不作傷害原則：試驗過程不會對受試者造成身體、心理或社會上的傷害。

知情同意：審查知情同意書的內容是否全面、準確，是否充分告知受試者試驗的目的、方法、風險、益處和退出權利等。

隱私和保密性：受試者的個人信息和試驗數據得到嚴格保密，避免泄露給未經授權的第三方。

選擇權和決定權：尊重受試者的選擇權和決定權，受試者在充分了解試驗信息后做出自主決定。

試驗目的明確：審查試驗的目的是否明確、合理，是否能夠回答所提出的研究問題或假設。

研究設計合理：評估試驗的設計是否合理，包括樣本量、隨機化方法、對照組設置等。

數據收集和分析計劃：審查數據收集和分析的方法是否科學、有效，能夠結果的準確性和可靠性。

研究協議：審查研究協議的內容是否完整、準確，是否符合倫理和法規要求。

病例報告表：病例報告表的格式和內容符合倫理審查的要求，能夠全面、準確地記錄受試者的信息和試驗數據。

知情同意書：如前所述，知情同意書的內容全面、準確，并經過倫理審查委員會的批準。

試驗監控計劃：審查試驗的監控計劃是否完善，包括受試者安全監測、數據質量控制等方面。

數據安全監控措施：試驗過程中的數據質量和受試者安全得到有效監控和管理，包括數據的備份、存儲、傳輸和保密等方面。

評估試驗中可能產生的倫理問題或爭議：審查和評估試驗中可能產生的任何倫理問題或爭議，如利益沖突、受試者權益受損等，并提出必要的建議或要求的解釋或修改。