泰國· 對外科超聲手術系統的臨床試驗有哪些安全措施要求？

所有臨床試驗都必須經過泰國倫理審查委員會的審查和批準。倫理審查委員會會對試驗的倫理合規性、知情同意書、病例招募程序等進行全面審核。

所有受試者在參與試驗前必須充分了解試驗的目的、過程、潛在風險和益處，并簽署知情同意書。知情同意書應使用簡明易懂的語言，受試者能夠理解并做出明智的決定。

試驗設計應遵循科學原則，試驗的合理性、有效性和安全性。對照組的設置應合理，以評估外科超聲手術系統的療效和安全性。

臨床試驗應嚴格遵守操作規范，外科超聲手術系統的正確使用和數據的準確性。對操作人員進行充分的培訓，使其熟悉系統的功能和操作流程。

建立完善的數據管理系統，數據的完整性、準確性和可追溯性。采用加密技術保護數據的傳輸和存儲安全，防止數據泄露或篡改。

建立安全監測系統，實時監測受試者的生命體征和負 面反應，及時發現并處理潛在的安全問題。所有負 面事件都應得到及時、有效的記錄和處理。

外科超聲手術系統應定期進行校準，以系統的準確性和可靠性。校準應由人員進行，并遵循制造商的校準指南。

定期對設備進行維護和保養，以設備的正常運行和延長使用壽命。建立設備維護記錄，記錄設備的維護情況和維修歷史。

對參與臨床試驗的所有人員進行充分的培訓，包括研究人員、操作人員、數據管理人員等。培訓內容應包括試驗目的、操作流程、數據收集和管理、負 面事件報告等方面。

參與臨床試驗的人員應具備相應的資質和經驗，能夠勝任各自的工作職責。

臨床試驗應嚴格遵守泰國的相關法規和指南，包括醫療器械注冊、臨床試驗審批等方面的要求。

接受泰國食品藥品監督管理局（TFDA）或其他相關的審計和檢查，以試驗的合規性和數據的真實性。