手術導航系統在 香·港 臨床試驗對入組人群有什么要求?

手術導航系統在香港進行臨床試驗時，對入組人群的要求通常非常嚴格，以試驗的科學性、安全性和有效性。以下是對入組人群的主要要求：

1. 年齡范圍：受試者通常需要符合特定的年齡要求，這取決于手術導航系統的適用范圍和臨床試驗的設計。例如，某些系統可能適用于成人，而另一些則可能適用于兒童或青少年。

2. 性別：根據手術導航系統的特性和臨床試驗的需求，可能會對受試者的性別有特定要求。

3. 疾病狀況：受試者需要符合手術導航系統的預定臨床適應癥。例如，如果系統是為某種特定手術設計的，那么受試者需要患有該手術所針對的疾病或病癥。

4. 健康狀況：受試者通常需要處于相對良好的健康狀態，以便能夠耐受手術和臨床試驗過程。這可能包括無重大慢性疾病、無正在進行的其他治療等。

1. 嚴重疾病：存在嚴重心血管疾病、肝腎功能不全、免疫系統異常等疾病的受試者通常會被排除在外，因為這些疾病可能會干擾試驗結果或增加受試者的風險。

2. 藥物使用情況：正在使用某些可能影響試驗結果的藥物的受試者可能會被排除。這包括可能影響手術效果、導航系統準確性或受試者生理狀態的藥物。

3. 其他干擾因素：其他可能影響試驗結果的因素，如妊娠、哺乳期、精神疾病等，也可能導致受試者被排除。

所有入組受試者都需要提供知情同意，他們充分了解試驗的目的、過程、風險和利益，并自愿參與試驗。這是保護受試者權益和試驗合規性的重要步驟。

根據試驗的設計和統計學計算，可能需要入組人群的樣本量達到一定的要求，以保障試驗結果的統計學意義和可信度。樣本量的確定通常基于前期研究、文獻回顧和統計分析方法。

入組人群需要遵守試驗方案的要求，并按照建議的時間和程序完成試驗過程。同時，受試者應代表實際使用情況中的目標人群，以提高試驗結果的外部有效性和普遍適用性。

，手術導航系統在香港進行臨床試驗時，對入組人群的要求非常嚴格，包括基本入選標準、排除標準、知情同意、樣本量要求以及合規性和代表性等方面。這些要求旨在試驗的科學性、安全性和有效性，同時保護受試者的權益。