家用呼吸機產 品在新 加坡醫療器械臨床CRO服務流程.

需求評估：CRO與客戶初步溝通，了解家用呼吸機產品的特點、目標市場、試驗目的和需求。

項目規劃：根據客戶需求，CRO為臨床試驗提供初步規劃，包括時間線、預算、資源需求等。

方案設計：CRO與客戶合作，設計符合監管要求和臨床需求的試驗方案，包括研究目標、受試者招募標準、試驗地點、數據收集方法等。

倫理審查：CRO協助準備并提交倫理委員會審查所需的文件，試驗的倫理合規性。

受試者招募：CRO負責制定并執行受試者招募計劃，滿足試驗的樣本量需求。

試驗中心選擇與啟動：CRO幫助選擇合適的試驗中心（如醫院或診所），并進行培訓和啟動會議，以試驗順利進行。

監管審批：CRO準備并提交臨床試驗授權申請（CTA）給新加坡衛生科學局（HSA），并跟蹤審批進展。

數據收集與管理：CRO負責管理臨床試驗的數據收集過程，數據的準確性和完整性。

安全性監測：CRO進行定期的安全性監測，報告和處理負面事件，受試者的安全。

質量保障：CRO實施質量控制措施，定期審查試驗數據和流程，試驗符合GCP（良好臨床實踐）和當地法規。

統計分析：CRO負責試驗數據的統計分析，結果的準確性和科學性。

報告撰寫：CRO編寫全面的臨床試驗報告，包括所有試驗結果和分析結論，為監管提交做好準備。

監管溝通：CRO協助客戶與HSA溝通，回答審查過程中可能出現的問題，并根據需要提供補充文件。

試驗報告提交：CRO將的臨床試驗報告提交給HSA，并跟蹤審批過程，產品順利通過審批。

審查后跟蹤：CRO在試驗結束后繼續提供支持，包括處理監管的反饋、協助上市后的監測等。