家用呼吸機申請馬來 西 亞注冊需要提交哪些資料？

注冊申請表：填寫NPRA建議的注冊申請表，包含基本信息和產品詳細信息。

制造商信息：包括制造商的名稱、地址、聯系信息和營業執照。

授權代表：如果制造商位于國外，需提供在馬來西亞的授權代表的詳細信息和授權證明。

產品說明書：詳細描述產品的用途、技術規格、使用說明、適應癥和禁忌等。

產品標簽：提供產品包裝上的標簽樣本，需符合馬來西亞的標簽要求。

用戶手冊：提供使用說明書，包含產品操作和維護的詳細信息。

技術規格：包括產品的設計、功能、性能參數和技術數據。

產品設計和制造工藝：詳細描述產品的設計過程、材料選擇和制造工藝。

質量控制計劃：描述產品在生產過程中如何進行質量控制和檢驗。

臨床試驗報告：如適用，提供產品的臨床試驗數據或使用數據，以證明其安全性和有效性。

臨床使用經驗：提供產品在實際使用中的數據和經驗總結。

ISO 13485證書：證明制造商的質量管理體系符合。

ISO 9001證書：如果有，也可以提供，以證明公司的質量管理水平。

性能測試：提供產品性能測試報告，證明其符合技術規格和標準。

安全測試：包括電氣安全、生物相容性等測試報告，產品安全使用。

支付證明：根據NPRA要求支付注冊費用，并提供支付證明。

生產許可證：如果適用，提供生產許可證或其他相關許可證。

市場授權證明：如果產品已在其他國家注冊或獲批準，提供相關證明文件。

合規聲明：聲明產品符合馬來西亞的醫療器械法規要求。

無負面事件聲明：聲明產品在使用過程中沒有重大負面事件記錄。