家用呼吸機申請馬來 西 亞注冊需要哪些產品性能和安全性的信息？

功能描述：詳細說明家用呼吸機的主要功能和工作原理，包括呼吸模式（如CPAP、BiPAP等）、大小、壓力、濕度控制等。

性能規格：提供產品的性能參數，包括大小范圍、壓力范圍、氣體混合比例、噪音水平等。

準確性和可靠性：證明產品在各種工作條件下的性能穩定性，包括在不同溫度、濕度和氣壓條件下的操作效果。

長期穩定性：提供產品在長期使用中的性能數據，證明其長期可靠性和穩定性。

技術指標：如產品的較大負荷、響應時間、控制精度等技術指標。

電氣安全：提供產品的電氣安全測試報告，包括絕緣測試、漏電流測試、電氣干擾測試等，以證明產品符合電氣安全標準。

機械安全：描述產品的機械結構，提供機械安全測試報告，產品在使用過程中沒有機械故障或安全隱患。

生物相容性：提供與患者直接接觸的部件的生物相容性測試報告，證明材料不會引起過敏或其他負面反應，遵循ISO 10993標準。

故障安全：說明產品在發生故障時的安全措施，如自動停機、報警系統等。

緊急處理功能：測試產品在緊急情況下的處理能力，例如緊急停機或切換到備用模式的能力。

抗菌和清潔：提供有關產品的清潔和消毒過程的信息，產品具有防菌或抗菌功能，以減少感染風險。

性能測試報告：由認可的測試提供的性能測試報告，證明產品符合預期的功能和性能標準。

安全測試報告：包括電氣安全、機械安全、生物相容性等方面的測試報告。

環境測試報告：測試產品在不同環境條件下的性能，包括溫濕度、振動、沖擊等。

操作說明：提供詳細的用戶操作說明書，包括如何正確使用和維護設備，以安全使用。

警示和注意事項：說明產品的使用警示和注意事項，避免潛在的安全問題。

質量管理體系證書：如ISO 13485和ISO 9001證書，證明生產過程中符合國際質量管理標準。

合規聲明：聲明產品符合馬來西亞的醫療器械法規和標準。