家用呼吸機產品在馬來 西 亞生產中如何進行變更控制和審核管理？

提出變更：所有變更請求（如設計、工藝、材料或供應商變更）需由相關部門或人員提出，通常包括變更的原因、預期效果和相關細節。

變更記錄：記錄變更請求，包括變更的背景、提出者、日期等信息。

評估影響：對變更進行影響評估，分析變更對產品質量、安全性、法規合規性和生產過程的影響。

風險分析：進行風險分析，評估變更可能帶來的風險，并制定相應的風險控制措施。

審批流程：設定變更審批流程，包括審批人員或委員會，通常包括質量管理部門、工程部門和相關管理層。

批準記錄：記錄變更審批決策，包括批準、拒絕或要求進一步修改的理由。

實施計劃：制定變更實施計劃，明確實施步驟、時間表和責任人。

溝通和培訓：通知相關部門和人員變更的內容和實施方法，并進行必要的培訓。

驗證效果：在變更實施后進行驗證，變更達到了預期效果，并未引入新的問題。

確認記錄：記錄驗證結果和確認意見，變更后產品和過程符合要求。

記錄保存：保存所有與變更相關的記錄，包括變更請求、評估報告、審批文檔和驗證結果，以便于追溯和審計。

審核計劃：制定內部審核計劃，確定審核的范圍、頻率和責任人。通常包括對各部門的過程和記錄進行審核。

審核實施：按照計劃實施內部審核，檢查質量管理體系的各項要求和過程控制是否得到了有效執行。

審核記錄：記錄審核過程中的發現、問題和改進建議，生成審核報告。

評審計劃：定期進行管理評審，檢查質量管理體系的整體績效和符合性，評估是否需要調整和改進。

評審內容：評審內容包括審核結果、客戶反饋、不合格品、糾正措施的有效性、質量目標的達成情況等。

管理決策：根據管理評審結果，制定改進措施和資源分配計劃，持續改進質量管理體系。

認證審核：接受來自認證的外部審核，驗證質量管理體系是否符合ISO 13485、ISO 9001等標準的要求。

法規合規審核：接受來自監管（如NPRA）的合規性審核，生產過程符合當地法規和標準。

整改措施：針對審核中發現的問題，制定和實施整改措施，問題得到有效解決。

跟蹤驗證：跟蹤整改措施的實施情況，并進行驗證，問題已經被解決且不會再次出現。