體內沖擊波碎石機申請加拿 大注冊的詳細計劃

時間點：0-3個月

活動：

功能測試：驗證設備是否能實現預期的治療效果。

安全測試：電氣安全（如電氣絕緣測試），機械安全（如結構穩定性測試）。

生物相容性測試：按照ISO 10993標準進行材料測試。

完成設備的設計和開發。

進行內部性能測試，包括：

時間點：2-4個月

活動：

產品說明書

設計和制造文檔

性能測試和安全測試報告

風險管理文件（風險分析和控制措施）

臨床數據（如適用）

技術文檔編制：

內部審核：所有文檔符合Health Canada的要求。

時間點：4-5個月

活動：

準備并審查所有申請材料。

所有技術文件和數據的完整性和準確性。

時間點：5個月

活動：

向Health Canada提交完整的注冊申請。

包括技術文檔、測試報告、申請表格等。

時間點：6個月

活動：

Health Canada開始對申請進行審查。

定期檢查申請狀態，及時響應Health Canada的請求。

時間點：6-8個月

活動：

如果Health Canada要求額外信息或澄清，迅速準備并提交所需的補充資料。

跟蹤補充信息的審查進展。

時間點：12個月

活動：

接受Health Canada的注冊批準。

確認注冊證書的有效期、附加條件和要求。

時間點：13-15個月

活動：

進行生產、分銷和銷售準備。

準備市場營銷材料，包括產品手冊、培訓材料和推廣活動。

時間點：15個月及以后

活動：

實施市場上市后的監控計劃。

收集用戶反饋和市場數據。

進行必要的產品改進和合規檢查。

時間點：注冊有效期內定期（如每年）

活動：

定期進行產品和注冊信息的審核，持續符合Health Canada的要求。

時間點：注冊有效期到期前（如注冊有效期為5年，則提前6個月）

活動：

提交注冊續期申請。

準備并提交續期所需的更新文檔和數據。

跟蹤續期申請的進展，注冊證書的連續有效性。