體內沖擊波碎石機申請加拿 大注冊中有哪些質量管理體系要求？

ISO 13485：這是國際公認的醫療器械質量管理體系標準，適用于醫療器械的設計、開發、生產、安裝和服務。

認證：通過認證獲得ISO 13485認證。認證必須被認可和符合相關認證標準。

質量管理體系：必須建立和維持一個符合ISO 13485的質量管理體系，涵蓋所有涉及的過程，包括設計、生產、檢驗和售后服務。

要求定義：明確設計輸入的要求，包括功能、性能、安全性和適用法規。

用戶需求：收集并考慮用戶需求和預期用途。

文檔化：設計輸出文檔化，并符合設計輸入要求。

驗證和確認：進行設計驗證和確認，設計滿足預期要求和規格。

變更管理：建立設計更改控制程序，所有設計更改經過評估和批準，并記錄在案。

識別和評估：進行風險識別和評估，所有潛在風險得到控制。

ISO 14971：遵循ISO 14971標準（醫療器械的風險管理），進行風險分析和控制。

實施和驗證：實施風險控制措施，并驗證其有效性，減少設備使用過程中的風險。

供應商審核：對供應商進行審核，其提供的材料和服務符合質量要求。

合同管理：與供應商簽訂合同，明確質量要求和責任。

績效評估：定期評估供應商的績效，其持續符合要求。

過程驗證：驗證生產過程，生產過程的一致性和設備的性能穩定。

操作規程：制定和遵循操作規程，以控制生產過程中的質量。

設備管理：維護和校準生產設備，設備的性能符合要求。

文件管理：所有質量管理體系文件、記錄和文檔得到控制和管理。

記錄保存：保存生產、檢驗和設計過程中的記錄，以備審查和追溯。

報告機制：建立負面事件報告機制，及時報告和記錄負面事件。

調查和處理：對負面事件進行調查和處理，采取糾正措施以防止再次發生。

措施實施：實施糾正和預防措施，問題得到有效解決，并防止未來出現類似問題。

培訓和發展：制定員工培訓計劃，員工具備執行其職責所需的技能和知識。

能力驗證：定期評估員工的能力，其持續符合工作要求。