體內沖擊波碎石機申請加拿 大注冊的花銷包括哪些方面？

醫療器械許可證費用：根據設備的分類（Class II、III或IV），申請費用有所不同。

Class II 設備：約 $3,000 CAD。

Class III 設備：約 $5,000 CAD。

Class IV 設備：約 $10,000 CAD。

續期費用：如果需要續期許可證，費用通常低于初次申請費用，但具體金額請參考較新規定。

性能測試：設備的性能測試可能涉及 $5,000 - $20,000 CAD，取決于測試的復雜性和。

安全性測試：包括電氣安全、生物兼容性等，費用在 $5,000 - $20,000 CAD 之間。

技術文件編制：聘請技術寫作人員或咨詢公司準備申請材料，費用大約為 $3,000 - $10,000 CAD。

ISO 13485認證：費用大約為 $5,000 - $15,000 CAD，包括初次認證和可能的年度審核費用。

翻譯費用：如果需要將技術文件翻譯為英文或其他語言，費用在 $500 - $2,000 CAD 之間。

文檔處理：包括復印、郵寄和其他行政處理費用，通常為 $200 - $500 CAD。

注冊顧問：聘請醫療器械注冊顧問的費用可能在 $5,000 - $15,000 CAD 之間，具體費用取決于服務的范圍和復雜性。

負面事件報告：建立和維護負面事件報告系統的費用視實際情況而定。

設備維護和更新：在設備上市后，可能需要進行維護和技術支持，費用視具體情況而定。

申請修正和補充材料：如果需要對申請材料進行修改或補充，可能會產生額外費用。

行政和郵寄費用：包括郵寄申請材料和行政處理費用，通常為 $100 - $300 CAD。

申請費用：$5,000 CAD

技術文件準備：

性能測試：$10,000 CAD

安全性測試：$10,000 CAD

技術文件編制：$7,000 CAD

ISO 13485認證：$10,000 CAD

翻譯和文檔處理：$1,500 CAD

咨詢和顧問費用：$10,000 CAD

后市場監測和維護：$1,000 CAD（估計）

額外費用：$200 CAD