體外引發碎石設備俄羅斯注冊需要臨床評估嗎

三類醫療器械: 體外引發碎石設備通常被歸類為三類醫療器械，這類設備通常要求提供臨床評估數據作為注冊的一個組成部分。

目的: 臨床評估用于確認設備的安全性、有效性和性能，它符合預期的醫療用途。

數據來源: 提供的臨床數據可以包括設備的臨床試驗數據、已有的國際臨床試驗數據或文獻資料。

國際數據: 如果已有足夠的國際臨床數據，并且這些數據符合俄羅斯的要求，可能不需要進行本地臨床試驗。

本地試驗: 如果國際數據不足，或Roszdravnadzor要求提供特定的本地數據，則可能需要在俄羅斯進行臨床試驗。

試驗設計: 臨床試驗設計需要符合國際和俄羅斯的臨床試驗標準，試驗方法的科學性和數據的可靠性。

倫理審查: 需要經過倫理委員會的審查和批準，試驗符合倫理和法律要求。

臨床試驗報告: 提交臨床試驗的詳細報告，包括試驗設計、實施過程、結果和結論。

臨床評估報告: 提供對設備臨床數據的綜合評估報告，說明設備的安全性和有效性。

Roszdravnadzor審核: Roszdravnadzor將審核提交的臨床評估和試驗數據，可能要求補充信息或進一步驗證。

文獻回顧: 如果設備與已有的類似設備相似，可以通過文獻回顧和已有的數據來支持臨床評估。

已有認證: 如果設備已在其他國家獲得認證，相關的臨床數據可以作為注冊申請的一部分提交。