體外引發碎石設備醫療器械出口俄羅斯的關鍵要求

設備分類: 確定體外引發碎石設備在俄羅斯的分類（通常為第 III 類醫療器械）。這一分類決定了所需的注冊和批準程序。

國家標準: 設備符合俄羅斯國家標準（GOST-R）和其他相關的技術標準。這可能包括對設備的設計、制造、性能和安全性的要求。

技術文件: 準備詳細的技術文件，說明設備的設計、性能和制造過程。

申請文件: 向俄羅斯聯邦藥品和醫療產品監督局（Roszdravnadzor）提交注冊申請。申請文件應包括：

設備說明書和技術文檔

臨床試驗數據（如適用）

生產許可證和質量管理體系認證

俄語版本的標簽和用戶說明書

注冊費用: 支付注冊費用，費用標準可在Roszdravnadzor的網站上找到。

文件審查: Roszdravnadzor會對提交的文件進行審查，以確認其符合俄羅斯的技術和法規要求。

技術評審: 可能需要提供設備的性能測試報告和風險管理文件。

現場審核: 在某些情況下，Roszdravnadzor可能會安排現場審核，以檢查生產設施和質量管理體系。

標簽和說明書: 設備必須有俄語標簽，包括設備名稱、制造商信息、使用說明、生產批號和有效期等。用戶說明書也需要提供俄語版本。

生產和質量管理: 提供制造商的生產許可證和質量管理體系認證，如ISO 13485，證明生產過程符合。

出口許可證: 獲得所有必要的出口許可證。

海關申報: 準備并提交海關申報文件，包括商業發票、裝箱單、原產地證明等。

運輸方式: 選擇合適的運輸方式（如海運、空運）。

物流安排: 與物流公司協調，設備安全、及時地運送到俄羅斯。

清關手續: 完成俄羅斯的清關程序，繳納相關關稅和費用。

負面事件報告: 制造商和進口商需要向Roszdravnadzor報告任何負面事件或設備問題。

市場反饋: 收集設備在市場上的反饋和性能數據，以持續合規。

注冊續期: 根據規定，定期申請續期注冊證書。

變更申請: 對設備進行重大改進時，需申請變更注冊。