體外引發碎石設備在俄羅斯注冊應符合的質量體系有哪些

標準背景: ISO 13485 是，專門為醫療器械制造商制定的質量管理體系要求。它涵蓋了從設計和開發到生產、安裝、服務的全過程。

要求: 制造商需要建立和維持一個符合ISO 13485標準的質量管理體系，設備的安全性、有效性和質量一致性。

標準背景: GOST-R 是俄羅斯國家標準體系，要求醫療器械制造商遵循的質量管理體系標準。

要求: 體外引發碎石設備需要符合GOST-R標準，特別是涉及產品質量、生產過程控制和產品安全方面的要求。

質量手冊: 制造商需要提供詳細的質量手冊，說明質量管理體系的實施和維護方法。

文件控制: 需要建立文件控制程序，所有質量管理體系文件的有效性和更新。

設計控制: 制造商需要實施設計和開發控制程序，以設備在設計和開發階段符合預期的要求和規范。

驗證和確認: 需要進行設計驗證和確認，設計符合安全和性能要求。

生產過程控制: 生產過程受控，以達到產品質量和一致性。

供應鏈管理: 需對供應商進行評估和控制，所使用的原材料和組件符合質量要求。

風險評估: 需要實施風險管理程序，評估和控制設備在使用過程中的潛在風險。

風險控制: 需要制定和實施風險控制措施，以降低設備使用中的風險。

質量檢驗: 進行生產過程中的質量檢驗，包括原材料、半成品和成品檢驗。

測試報告: 提供測試報告，證明設備符合技術規格和安全標準。

負面事件報告: 制定負面事件報告和處理程序，以及時處理和報告設備使用中的負面事件或問題。

內部審核: 定期進行內部審核，以評估質量管理體系的有效性和改進機會。

管理評審: 定期進行管理評審，質量管理體系的持續改進和適應性。

注冊材料: 提交注冊申請材料時，需要提供符合質量管理體系要求的相關文檔和證書。

審核要求: 在某些情況下，Roszdravnadzor 可能會進行現場審核，以檢查制造商是否遵循質量管理體系要求。