進口體外引發碎石設備注冊的要求

分類: ESWL設備通常被歸類為III類醫療器械，需要進行嚴格的審批。

前市場審批（PMA）: 提交前市場審批申請，包括設備描述、臨床試驗數據、制造信息等。

臨床試驗: 提供臨床試驗數據，證明設備的安全性和有效性。

設備標識: 設備符合FDA的標識和標簽要求。

質量體系: 符合FDA的質量體系要求，包括設計控制、生產過程控制和文檔管理。

申請費用: 根據FDA的收費標準支付相應的費用。

分類: ESWL設備屬于IIb類醫療器械。

符合MDR: 符合《醫療器械條例》（MDR）2017/745的要求。

CE標志: 通過建議（Notified Body）進行產品認證，獲得CE標志。

技術文檔: 提供詳細的技術文檔，包括設計和制造信息、臨床數據和風險評估。

臨床評估: 提供臨床評估報告，證明設備的安全性和有效性。

認證費用: 需要支付建議的認證費用。

分類: ESWL設備屬于III類醫療器械。

注冊申請: 提交注冊申請，包括設備的技術資料、臨床試驗數據、生產和質量管理體系信息。

臨床試驗: 提供在中國進行的臨床試驗數據，或提供足夠的國外臨床試驗數據。

技術審評: 經過技術審評，確認設備的安全性和有效性。

申請費用: 根據NMPA的收費標準支付注冊費用。

分類: ESWL設備屬于高度管理醫療器械（Class III）。

申請注冊: 提交注冊申請，包括設備的技術文件、臨床數據和生產信息。

臨床試驗: 提供在日本進行的臨床試驗數據，或經過評估的外國臨床數據。

質量管理體系: 符合日本的質量管理體系要求，如ISO 13485。

注冊費用: 根據PMDA的規定支付相應的費用。

分類: ESWL設備屬于IIb類醫療器械。

符合法規: 符合《醫療器械法規》的要求。

注冊申請: 提交注冊申請，包括設備的技術文件、臨床數據、風險評估等。

臨床評估: 提供臨床評估報告，證明設備的安全性和有效性。

注冊費用: 根據TGA的收費標準支付相應的費用。

注冊申請: 提交注冊申請，包括設備的技術文檔、臨床數據和生產信息。

符合當地法規: 根據不同國家的醫療器械法規和要求進行注冊。

注冊費用: 根據各國的收費標準支付相應的費用。