<臨床試驗CRO服務>申請<新加坡>注冊需要提供哪些信息？·

公司注冊證書：如由新加坡會計與企業監管局（ACRA）頒發的注冊證書。

公司簡介：包括公司的歷史、組織結構和業務范圍。

關鍵管理人員的簡歷：包括教育背景和工作經驗。

資質證明：相關資格證書。

質量手冊：概述公司的質量管理體系，符合ISO 9001或其他相關標準。

SOP文件：詳細描述臨床試驗各環節的操作流程和質量控制措施。

內部審核報告：較近的內部質量審核報告，顯示合規情況和改進措施。

風險管理計劃：詳細的風險評估和控制措施。

產品名稱：試驗用產品的名稱。

成分和配方：詳細描述產品的成分和配方。

劑型和規格：說明產品的劑型（如片劑、注射液等）和規格（如劑量）。

制造商信息：提供制造商的詳細信息，包括名稱、地址和聯系方式。

制造工藝：描述產品的制造過程，包括關鍵工藝步驟和質量控制點。

毒理學研究：急性毒性、亞慢性毒性和慢性毒性研究數據。

基因毒性研究：評估產品的誘變性或致癌性。

生殖毒性研究：評估產品對生殖系統和后代的影響。

I期臨床試驗數據：初步評估產品的安全性、耐受性和藥代動力學特性。

II期臨床試驗數據：進一步評估產品的有效性和安全性，確定較佳劑量。

不良事件報告：詳細記錄臨床試驗過程中觀察到的所有不良事件及其處理方式。

數據管理計劃：描述數據收集、處理和存儲的過程。

數據安全措施：說明保護試驗數據隱私和安全的措施，包括訪問控制、加密和備份等。

數據審核和驗證：數據完整性和準確性的審核和驗證流程。

臨床數據庫：提供用于存儲和管理臨床試驗數據的數據庫系統信息。

GCP合規聲明：聲明CRO的操作符合國際良好臨床實踐（GCP）標準。

ISO認證：如有，提供與質量管理相關的ISO認證文件。

倫理委員會（IRB/IEC）批準文件：證明所有臨床試驗項目都獲得了倫理批準。

知情同意書模板：提供用于受試者知情同意的模板文件。

PRISM系統：通過HSA的PRISM（Pharmaceutical Regulatory Information System）系統提交注冊申請和相關文件。

文件格式：所有文件符合HSA要求的格式（如PDF、Word）。

文件清單：按照HSA提供的清單逐項上傳相關文件，完整和準確。

費 用支付：按照HSA的收費標準在線支付申請費 用，保存支付憑證。

初步審核：HSA對提交的文件進行初步審核，檢查文件的完整性和準確性。

補充材料：根據HSA的反饋，及時補充和修正所需的材料。

安排檢查：如果HSA要求進行現場檢查，提前準備好所有需要檢查的設施和文件。

檢查配合：積極配合HSA的檢查工作，提供所需的所有信息和文件。

審核：在所有文件和檢查合格后，HSA進行審核，并作出注冊決定。

獲取注冊證書：審核通過后，HSA將頒發CRO注冊證書。