<臨床試驗CRO服務>申請<新加坡>注冊該如何準備和提交技術文件？··

公司注冊文件：新加坡會計與企業監管局（ACRA）的注冊證書。

公司簡介：包括公司的歷史、組織結構和業務范圍。

管理層簡歷：關鍵管理人員的詳細簡歷和資質證明。

質量手冊：概述公司的質量管理體系。

標準操作程序（SOP）：描述操作流程和質量控制措施。

內部審核報告：較近的內部質量審核報告。

風險管理計劃：詳細的風險評估和控制措施。

產品描述：包括名稱、成分、劑型和規格。

制造工藝：詳細的制造工藝和質量控制點。

穩定性數據：產品的穩定性測試結果。

預臨床研究數據：包括毒理學和藥理學研究數據。

臨床研究數據：I期和II期臨床試驗的安全性和有效性數據。

不良事件報告：臨床試驗過程中觀察到的不良事件及處理方式。

數據管理計劃：描述數據收集、處理和存儲流程。

數據安全措施：數據隱私和安全的具體措施。

數據審核和驗證：數據完整性和準確性的審核流程。

GCP合規聲明：聲明CRO的操作符合國際良好臨床實踐（GCP）標準。

倫理委員會（IRB/IEC）批準文件：所有臨床試驗項目的倫理批準文件。

知情同意書模板：用于受試者知情同意的模板文件。

PRISM系統：通過HSA的PRISM（Pharmaceutical Regulatory Information System）系統提交注冊申請和技術文件。

訪問PRISM系統官網，注冊并創建賬戶。

登錄賬戶，選擇相應的申請類型（CRO注冊），填寫在線申請表。

文件格式：所有文件符合HSA要求的格式（如PDF、Word）。

文件清單：按照HSA提供的清單逐項上傳相關文件。

組織文件按類別和項目編號，以便于審查。

費 用支付：按照HSA的收費標準在線支付申請費 用。支付憑證保存妥當。

初步審核：HSA對提交的文件進行初步審核，檢查文件的完整性和準確性。

補充材料：根據HSA的反饋，及時補充和修正所需的材料。

在規定的時間內提交補充材料。

安排檢查：如果HSA要求進行現場檢查，提前準備好所有需要檢查的設施和文件。

檢查配合：積極配合HSA的檢查工作，提供所需的所有信息和文件。

審核：HSA進行審核，并作出注冊決定。

獲取注冊證書：審核通過后，HSA將頒發CRO注冊證書。