<臨床試驗CRO服務>申請<新加坡>注冊步驟是什么？·

熟悉新加坡健康科學局（HSA）關于臨床試驗和CRO服務的相關法規和指導文件。

了解HSA的注冊流程和所需文件。

收集并準備所有必要的文件，包括公司注冊文件、質量管理體系（QMS）文件、臨床試驗相關產品信息、安全性和有效性數據、數據管理和安全性文件、合規性文件等。

公司注冊證明：如由新加坡會計與企業監管局（ACRA）頒發的商業注冊證書。

管理層簡歷和資質證明。

質量手冊和標準操作程序（SOP）。

內部審核報告和風險管理計劃。

產品描述、制造工藝、穩定性數據等。

預臨床和臨床研究數據。

不良事件報告和有效性評估數據。

數據管理計劃和數據安全措施。

數據審核和驗證流程。

GCP合規聲明。

倫理委員會（IRB/IEC）批準文件。

知情同意書模板。

訪問HSA的PRISM（Pharmaceutical Regulatory Information System）系統官網，注冊并創建賬戶。

登錄賬戶，選擇相應的申請類型（CRO注冊），填寫在線申請表。

按照HSA的要求格式（如PDF、Word）上傳所有相關技術文件。

文件按類別和項目編號組織，以便于審查。

按照HSA的收費標準在線支付申請費 用，并保存支付憑證。

HSA對提交的文件進行初步審核，檢查文件的完整性和準確性。

根據HSA的反饋，及時補充和修正所需的材料，在規定時間內提交補充材料。

如果HSA要求進行現場檢查，提前準備好所有需要檢查的設施和文件。

積極配合HSA的檢查工作，提供所需的所有信息和文件。

在所有文件和檢查合格后，HSA進行審核，并作出注冊決定。

審核通過后，HSA將頒發CRO注冊證書。