手術導航系統在 香·港 臨床試驗的數據管理流程是怎樣的？

手術導航系統在香港臨床試驗的數據管理流程是一個嚴謹且系統的過程，旨在數據的準確性、完整性和安全性。以下是該流程的主要步驟：

1. 制定數據收集計劃：在臨床試驗開始前，根據試驗方案制定詳細的數據收集計劃，明確需要收集的數據類型、收集時間點和收集方式。

2. 使用標準化工具：采用標準化的數據收集工具，如電子數據捕獲系統（EDC），以數據的準確性和一致性。

3. 培訓研究人員：對參與數據收集的研究人員進行培訓，他們熟悉數據收集計劃、操作流程和注意事項。

1. 數據錄入：將收集到的數據及時、準確地錄入到EDC系統或其他建議的數據庫中。

2. 數據校驗：在數據錄入過程中進行實時校驗，如數據類型、范圍、邏輯關系等，以數據的準確性和完整性。

3. 數據存儲：將錄入的數據存儲在安全、可靠的數據庫中，數據的保密性和可追溯性。

1. 數據清洗：對錄入的數據進行清洗，包括去除重復數據、處理缺失值、糾正錯誤數據等，以數據的準確性和一致性。

2. 數據整合：將清洗后的數據進行整合，形成完整的數據集，便于后續的數據分析和處理。

1. 建立質量控制體系：建立嚴格的數據質量控制體系，包括數據審核、數據監控和數據校驗等環節。

2. 定期審核：定期對數據進行審核，數據的準確性和完整性。

3. 問題追蹤與解決：對發現的數據質量問題進行追蹤和解決，數據質量的持續改進。

1. 數據訪問控制：建立嚴格的數據訪問控制機制，只有授權人員才能訪問數據。

2. 數據加密與備份：對存儲的數據進行加密處理，并定期備份數據，以防止數據丟失或泄露。

3. 遵守法規要求：遵守香港特別行政區管理部門衛生署及相關法規對數據安全和保密的要求。

1. 數據分析：采用適當的統計分析方法對清洗和整合后的數據進行分析，以評估手術導航系統的效果。

2. 撰寫報告：根據數據分析結果撰寫臨床試驗報告，包括描述試驗結果、數據分析和結論等。

3. 內部審核與質量控制：對報告進行內部審核和質量控制，報告的準確性和完整性。

1. 數據歸檔：在試驗結束后，將相關數據歸檔保存，以便未來可能的復查或分析。

2. 保存期限：根據香港特別行政區管理部門衛生署及相關法規的要求，確定數據的保存期限。

，手術導航系統在香港臨床試驗的數據管理流程是一個全面、細致且持續的過程，旨在數據的準確性、完整性和安全性，為試驗結果的可靠性和有效性提供有力保障。