溫 控消 融導管在 越 南、 臨床試驗中哪些風險評估是要評估的？

設備故障風險：評估溫控消融導管在使用過程中可能出現的故障，如導管失效、溫控系統故障等，以及這些故障對患者安全的潛在影響。

負 面事件風險：評估可能發生的負 面事件（AE）和嚴重負 面事件（SAE），包括消融導管使用過程中的并發癥和意外反應。

樣本量風險：評估樣本量是否足夠，以試驗具有足夠的統計效能來檢驗假設。

設計缺陷風險：評估試驗設計是否存在潛在缺陷或不足，可能影響數據的可靠性或試驗結果的有效性。

數據質量風險：評估數據收集、輸入和分析過程中的潛在風險，包括數據的準確性、完整性和可靠性。

數據丟失或損壞風險：評估數據存儲和保護措施是否足夠，以防止數據丟失、損壞或未經授權的訪問。

法規遵守風險：評估試驗是否符合越南及國際的法規要求，包括GCP（良好臨床實踐）和其他相關法律法規。

倫理委員會批準風險：試驗獲得了所有必要的倫理委員會批準，并遵循倫理要求。

招募難度風險：評估招募受試者的難度，考慮受試者入組標準和招募策略的有效性。

受試者流失風險：評估受試者流失的風險，包括脫落率和影響試驗結果的潛在因素。

設備和技術性能風險：評估溫控消融導管和相關設備的技術性能和可靠性，以及其在臨床環境中的有效性和安全性。

技術支持和維護風險：評估技術支持和維護的有效性，以解決可能出現的技術問題。

操作失誤風險：評估臨床操作過程中可能出現的失誤，如不正確的設備使用、治療過程中的錯誤等。

供應鏈風險：評估供應鏈中可能出現的問題，如設備或材料的延遲或短缺，可能影響試驗的進行。

環境和外部因素風險：評估環境因素對試驗的影響，如試驗地點的衛生條件、設施的適用性等，以及外部事件（如疫情、自然災害等）對試驗的潛在影響。