溫 控消 融導管在 越 南、 臨床試驗的設計原則是什么？

尊重與保護受試者：所有試驗參與者應當受到尊重、保護和關注，他們的權益應當被優先考慮。這包括受試者充分了解試驗的目的、方法、可能的風險和利益，并自愿簽署知情同意書。

倫理審查與批準：臨床試驗必須經過獨立倫理委員會的審查和批準，試驗符合倫理標準，并保護受試者的權利和安全。

明確研究假設與目標：試驗設計必須基于明確的研究假設和目標，以試驗的針對性和有效性。

可重復性與數據可靠性：試驗設計應具有可重復性，數據收集和分析方法應科學、嚴謹，以試驗結果的可靠性和準確性。

風險評估與管理：研究人員必須對試驗中可能的風險和負 面事件進行評估和管理，采取措施較小化可能的風險，并隨時監測試驗參與者的安全情況。

安全性監測：在試驗過程中，應建立有效的安全性監測系統，及時發現和處理任何可能的安全問題。

嚴謹有效的試驗設計：試驗設計應足夠嚴謹和有效，能夠提供有意義的科學數據以評估治療的效果。這包括選擇合適的受試者群體、設定合理的樣本量、采用科學的統計方法等。

對照組設置：在可能的情況下，應設置對照組（如假手術組或傳統治療組），以比較溫控消融導管治療與標準治療的效果。

遵守法規與指南：臨床試驗必須遵守越南及國際臨床試驗法規和相關指南的要求，試驗的合規性。

提交必要文件與申請：在試驗開始前，應提交必要的臨床試驗申請和相關文件給越南國家藥品和醫療器械管理局（DAA）或其他相關進行審批。

試驗信息透明：試驗的設計、方法、目的以及可能的利益沖突等信息必須對受試者和科學界公開透明。

結果公布：試驗結果應在完成后及時公布，無論結果是正面還是負 面，以促進科學知識的共享和社會的受益。