二氧化碳激光治療機產品在加拿 大臨床試驗中會審計哪些地方？

試驗方案的遵守：審計人員會檢查是否嚴格按照批準的試驗方案執行，包括研究設計、干預措施、終點指標和統計分析方法。

計劃和修改記錄：審查試驗的計劃、修改記錄和與倫理委員會的溝通，所有變更得到適當的批準和記錄。

倫理委員會的批準：檢查是否獲得了倫理委員會的批準，審查倫理委員會的通信記錄和批準文件。

知情同意過程：審計知情同意的過程，包括知情同意書的內容和簽署記錄，受試者在充分知情的情況下自愿參與試驗。

招募記錄：檢查受試者招募過程和納入、排除標準的遵循情況，招募的受試者符合試驗要求。

受試者檔案：審查受試者的檔案記錄，包括個人信息、治療記錄、隨訪記錄和負面事件報告。

數據收集和錄入：檢查數據收集和錄入的過程，數據的準確性、完整性和及時性。審計電子數據捕捉系統的有效性和安全性。

數據驗證：審查數據驗證過程，對數據錯誤和不一致之處的識別和修正。

負面事件報告：審計負面事件和負面反應的記錄和報告，所有負面事件得到及時報告和適當處理。

安全監測：檢查安全監測計劃和報告，對受試者安全的持續監控。

操作程序遵循：審查是否遵循標準操作程序（SOP），試驗實施過程中的一致性和規范性。

設備校準和維護：檢查設備的校準、維護記錄和驗證，二氧化碳激光治療機處于良好的工作狀態。

試驗文檔：審查所有試驗相關文檔的完整性和準確性，包括試驗方案、倫理申請、數據記錄、報告和通信記錄。

檔案管理：檢查檔案管理和存檔程序，文檔和數據的長期保存和安全。

法規遵守：審計是否遵守加拿大衛生部的相關法規和要求，包括醫療器械注冊、臨床試驗申請和報告要求。

審計記錄：檢查與監管的審計記錄，符合監管要求。

預算和費用：審查試驗的財務記錄，預算和費用的使用符合計劃，并進行適當的財務管理。

資源分配：檢查資源（如研究人員、設備、場地）的分配和使用情況，試驗實施所需資源的合理分配。

研究人員培訓：審查研究人員的培訓記錄，他們接受了必要的培訓，并具備開展試驗的資格和能力。

資格認證：檢查研究人員和的資格認證，其符合進行臨床試驗的要求。