二氧化碳激光治療機在加拿 大臨床試驗中數據收集和分析計劃怎樣做？

明確目標： 確定需要收集的數據類型，以支持試驗的主要和次要終點。例如，治療效果、安全性指標、生活質量等。

數據表格和問卷： 設計標準化的數據表格和問卷，用于記錄受試者的基本信息、治療過程、臨床結果和負面事件。

電子數據捕捉（EDC）： 使用電子數據捕捉系統，以提高數據收集的效率和準確性。

數據錄入： 數據錄入過程的準確性，設計雙重錄入或數據驗證措施，以減少錯誤。

數據監控： 定期檢查數據錄入質量，數據完整和準確。

數據存儲： 將數據存儲在安全的數據庫中，并進行定期備份。

數據安全： 數據的安全性，限制訪問權限，使用數據加密技術。

制定統計分析計劃： 確定使用的統計方法和分析技術，包括描述性統計、推斷統計、對比分析等。

樣本量計算： 計算樣本量，以試驗具有足夠的統計功效。考慮試驗的主要終點和預期的效應大小。

數據清理： 在分析之前，對數據進行清理，檢查和糾正數據錯誤、缺失值和異常值。

描述性統計： 進行描述性統計分析，匯總受試者特征、治療結果和負面事件的分布情況。

推斷統計： 使用適當的統計方法（如t檢驗、方差分析、回歸分析等）進行推斷統計，評估治療效果和安全性。

亞組分析： 如果適用，進行亞組分析，評估不同受試者群體中的效果和安全性。

結果解釋： 解釋分析結果，評估治療的有效性和安全性，比較試驗組與對照組的差異。

報告撰寫： 編寫詳細的統計分析報告，包括分析方法、結果、圖表和結論。

數據可視化： 使用圖表和圖形來展示分析結果，幫助理解數據和結果。

數據監控： 實施數據監控程序，數據收集和錄入的質量。

審計和檢查： 定期進行數據審計，數據管理過程的合規性和準確性。

法規遵守： 數據收集和分析過程符合加拿大衛生部的相關法規和指南。

倫理要求： 數據處理符合倫理委員會的要求，保護受試者隱私和數據安全。

數據備份： 定期備份數據，以防數據丟失或損壞。

長期存檔： 按照法規要求，將數據長期存檔，以備未來審查或研究。

編寫試驗報告： 在試驗結束后，撰寫完整的試驗報告，包括試驗設計、數據收集、分析結果和討論。

法規提交： 提交報告和數據給加拿大衛生部，作為產品注冊或市場許可的依據。