新 加 坡審批軟組織超聲手術 儀產品的審批周期是多久？

A類設備（低風險）： 通常審批時間較短，一般在幾周內完成。

B類設備（中低風險）： 審批時間大約在1-3個月。

C類設備（中高風險）： 審批時間通常在3-6個月之間。

D類設備（高風險）： 審批時間可能需要6個月到一年，甚至更長。

時間：幾周到幾個月

制造商根據HSA的分類指南確定設備的風險分類，并準備所有必要的文件和數據，包括技術文檔、臨床評價和風險管理報告。

時間：1-2周

一旦文件準備完畢，向HSA提交預先市場審批申請。初審通常在1-2周內完成，以確認提交材料的完整性。

時間：3-6個月（根據設備風險分類）

文件審查：HSA對提交的技術文件、臨床數據和風險管理報告進行詳細審查。對于C類和D類設備，這一過程可能需要3-6個月。

現場檢查（如適用）：視情況而定，HSA可能會進行制造場所的現場檢查，這可能需要額外的時間。

時間：1-2個月

審批過程：在完成所有評估后，HSA將做出批準或拒絕的決定。這一過程可能需要1-2個月。

注冊和證書頒發：一旦批準，設備需要在新加坡的醫療設備注冊數據庫中注冊，并獲得相應的證書。這通常在批準后幾周內完成。

持續進行

上市后監控和負面事件報告：設備上市后，制造商需要進行持續的上市后監控，并定期提交安全更新報告。