在新 加 坡審批軟組織超聲手術 儀產品需要提供哪些文件？

申請表格： 完整填寫的申請表格。

制造商信息： 包括制造商的名稱、地址和聯系信息。

代理人信息： 如果適用，還需要提供在新加坡的合法代理人的信息。

產品名稱和型號： 設備的名稱、型號和版本。

設備描述： 包括設備的設計、功能、預期用途和操作原理。

技術規格： 設備的技術參數和性能規格。

ISO 13485證書： 證明制造商的質量管理體系符合ISO 13485標準的證書。

質量管理體系文件： 包括質量手冊、程序文件和相關記錄。

風險管理報告： 根據ISO 14971標準進行的風險管理活動和結果，包括風險分析、評估和控制措施。

臨床試驗數據： 證明設備安全性和有效性的臨床試驗數據。

臨床評價報告： 綜合分析臨床數據和相關文獻的臨床評價報告。

設計文件： 設備的設計圖紙和技術說明。

制造流程： 設備的制造工藝和流程說明。

性能測試報告： 包括實驗室測試和其他性能驗證數據。

軟件驗證和驗證報告（如果適用）： 如果設備包含軟件，需要提供軟件驗證和驗證報告。

標簽樣本： 設備的標簽樣本，包括標識、警告和使用說明。

使用說明書： 詳細的使用說明書，包含安裝、操作、維護和故障排除指南。

符合性聲明： 制造商的符合性聲明，聲明設備符合相關法規和標準。

市場歷史： 設備在其他市場的上市歷史，包括銷售國家和地區。

負面事件報告： 設備在其他市場的負面事件和召回記錄。

第三方審核報告： 對于C類和D類設備，可能需要提供第三方認證（Notified Body）的審核報告。

器械分類確認： HSA對設備分類的確認文件。

電磁兼容性（EMC）和電氣安全測試報告： 設備符合電磁兼容性和電氣安全標準的測試報告。