倫理審查委員對氬氣增強電外科系統試驗計劃中的審查內 容有哪些?.

背景與經驗：審查研究者的學術背景、資質以及研究領域的經驗，研究者具備進行該試驗所需的知識和技能。

時間與精力：評估研究者及其團隊是否有足夠的時間和精力參與臨床試驗，以試驗的順利進行和受試者的安全。

科學性：審查試驗方案是否遵循公認的科學原理，并基于充分的文獻研究和前期實驗數據。

倫理原則：評估試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者可能遭受的風險和受益，以及試驗設計的合理性。

風險與受益：對試驗風險進行評估，并風險在可能的范圍內較小化。同時，對預期受益進行評估，包括受試者的受益和社會的受益，試驗風險與受益的合理性。

招募過程：審查受試者的招募過程是否公正、公 平，并目標疾病人群中的受益和風險得到合理分配。

知情同意：評估向受試者或其代表提供的有關試驗信息是否完整、易懂，并符合倫理標準。同時，獲取知情同意書的方法應適當，且知情同意書的內容應涵蓋試驗目的、步驟、期限、預期受益、風險、備選治療等重要信息。

審查研究人員的資格、研究經驗和培訓背景，他們具備進行該試驗所需的知識和技能。

試驗過程中：在試驗過程中為受試者提供充分的醫療保障和醫療監測，以應對可能出現的負 面事件或并發癥。

試驗結束后：繼續為受試者提供必要的醫療監測和隨訪，以其健康狀況得到持續關注。

審查為受試者提供的心理與社會支持計劃是否完善，以受試者在試驗過程中和試驗結束后能夠得到必要的心理支持和幫助。

審查可以查閱受試者個人信息（包括病歷記錄、生物學標本）人員的規定，受試者個人信息保密和安全的措施得到有效實施。

弱勢群體：當試驗涉及弱勢群體時，需審查該試驗是否以弱勢人群作為受試者能更好地進行，以及試驗是否針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。同時，需評估試驗風險是否大于較小風險，并獲得倫理委員會的特別批準。

特殊疾病與地區人群：涉及特殊疾病人群、特定地區人群/族群的試驗時，需評估該試驗對該人群造成的影響，以及外界因素對個人知情同意的影響。

審查倫理委員會定期監督臨床試驗的實施情況，包括數據收集和處理、受試者招募和知情同意過程、試驗方案的遵守等方面的計劃。

評估在受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施是否充分。