香港 對氬氣增強電外科系統的生物醫學測試要求是什么？

皮膚刺激性測試：評估設備與患者皮膚直接接觸時是否會引起刺激或過敏反應。

皮膚致敏性測試：確定設備材料是否可能引起皮膚致敏反應。

體內生物相容性測試：對于與患者體內組織或血液直接接觸的部件，需要進行體內生物相容性測試，以評估其是否會引起組織炎癥、毒性反應或血栓形成等。

切割與凝血功能測試：驗證設備在氬氣增強下的電外科切割及凝血功能是否滿足設計要求。這包括測試切割速度、凝血效果以及設備在不同組織類型上的表現。

氣體大小與壓力控制測試：設備應能夠適當控制氬氣的大小和壓力，以維持手術過程中的安全性和有效性。

高頻電刀性能測試：評估高頻電刀部分的輸出功率、波形、頻率等參數，其符合手術需求。

電氣安全測試：檢查設備的電氣系統是否安全，包括絕緣電阻、漏電流、接地電阻等測試，以防止電氣傷害。

氣體泄漏測試：設備的氣體供應系統不應泄漏，以防止氣體對患者或醫務人員造成危害。

熱安全性測試：評估設備在使用過程中是否會產生過高的溫度，從而對患者或醫務人員造成熱傷害。

長期運行測試：模擬設備在長時間使用過程中的表現，以評估其穩定性和可靠性。

環境適應性測試：測試設備在不同環境條件下的性能，如溫度、濕度、振動等，以其能夠在各種手術環境中穩定運行。

滅菌效果測試：驗證設備的滅菌過程是否有效，以設備在使用前是無菌的。

包裝完整性測試：檢查設備的包裝是否完整且符合相關標準，以防止在運輸和儲存過程中受到污染或損壞。