氬氣增強電外科系統在香港 臨床試驗方案

背景介紹：簡要描述氬氣增強電外科系統的基本原理、技術特點以及在外科手術中的應用前景。

試驗目的：明確闡述本次臨床試驗的主要目的，如評估氬氣增強電外科系統在特定手術類型中的安全性和有效性，或比較其與傳統電外科設備的優劣等。

研究類型：說明本次臨床試驗的類型，如前瞻性、隨機對照試驗、非隨機對照試驗、單組研究等。

試驗設計：詳細描述試驗的設計，包括試驗的分組、盲法（如適用）、納入與排除標準等。

招募標準：列出受試者的納入標準，如年齡、性別、疾病類型、手術需求等。

排除標準：列出受試者的排除標準，如已知對氬氣過敏、患有嚴重心肺疾病等。

招募方法：描述招募受試者的方法和途徑，如通過醫院、診所、社區等渠道招募。

氬氣增強電外科系統：詳細描述試驗所用的氬氣增強電外科系統的型號、規格、生產廠家等信息。

對照組設備：如果設置了對照組，應描述對照組所使用的設備或治療方法。

其他材料：列出手術過程中使用的其他材料，如手術器械、麻醉藥物、監測設備等。

術前準備：描述受試者的術前準備過程，包括病史采集、體格檢查、實驗室檢查等。

手術操作：詳細說明手術操作的步驟和方法，包括麻醉方式、手術切口、氬氣增強電外科系統的使用方式等。

術后處理：描述受試者的術后處理措施，如疼痛管理、傷口護理、隨訪計劃等。

數據類型：列出收集的數據類型和時間點，如手術時間、出血量、止血效果、術后并發癥等。

分析方法：描述數據分析的方法和統計軟件，如采用t檢驗、卡方檢驗、方差分析等統計方法進行比較分析。

安全性監測：進行持續的安全性監測，包括收集和報告任何負 面事件或負 面反應。

倫理審查：試驗方案經過相關倫理審查委員會的審查和批準，并遵守相關倫理準則。

知情同意：受試者充分了解試驗的內容、風險、受益和權益，并簽署書面知情同意書。

試驗進度：制定詳細的試驗進度計劃，包括試驗的啟動、進行、中期評估和結束等階段。

試驗報告：在試驗結束后，撰寫詳細的試驗結果報告，總結試驗的設計、方法、結果、統計分析、討論和結論。

法規遵循：試驗方案遵循香港相關法規和指南，如《藥劑業及毒藥規例》等。

注冊申請：通過衛生署藥物辦公室的臨床試驗/藥物測試證明書申請系統（e-CTS）遞交臨床試驗證明書申請，并支付相關費用。