遠紅外護具產品注冊二類醫療器械臨床試驗的病例報告表設計

試驗項目名稱：填寫遠紅外護具產品的臨床試驗項目名稱。

受試者病例號：為每位受試者分配一個唯一的病例號，用于標識和追蹤。

臨床試驗機構：填寫進行臨床試驗的機構名稱。

臨床試驗方案編號：填寫臨床試驗方案的編號，以便與試驗方案進行關聯。

試驗開始日期和隨訪結束日期：記錄試驗的開始和結束時間。

簽署知情同意日期：記錄受試者簽署知情同意書的日期。

入組日期：記錄受試者進入臨床試驗的日期。

受試者姓名縮寫及鑒認代碼：為保護受試者隱私，可使用姓名縮寫和鑒認代碼進行標識。

出生日期、性別、臨床診斷等基本信息。

接受的診斷/治療方式：記錄受試者入組前接受的診斷方式和治療方式，包括既往病史、用藥和/或手術。

根據臨床試驗方案，列出受試者入選和排除的標準，并判斷受試者是否符合這些標準。

記錄受試者在試驗期間的診斷情況和治療情況，包括使用的藥物、接受的檢查等。

記錄受試者在隨訪期間的病情變化、產品使用情況、不良反應等。

記錄受試者的一般情況，如伴隨疾病、用藥情況等。

如在試驗期間出現不良事件，應詳細記錄不良事件的描述、發生時間、結束時間、特點（陣發性或持續性）、程度（輕、中、重）、與試驗的關系、轉歸等。

如發生嚴重不良事件或器械缺陷，應詳細記錄事件經過、處理措施、結果等。

記錄受試者在試驗過程中是否偏離試驗方案，如有偏離，應說明原因和處理措施。

記錄受試者是否完成試驗，如未完成，應說明原因。

研究者應在病例報告表上簽名，并注明填寫日期，以確保數據的真實性和準確性。