國 家局對遠紅外護具產品注冊醫療器械后的市場準入要求

有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專 業技術人員。

有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。

有保證醫療器械質量的管理制度。

有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力。

符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

產品注冊：遠紅外護具產品需要按照相關法規進行注冊，取得醫療器械注冊證后方可上市銷售。注冊過程中，需要提供產品的技術資料、安全性有效性研究報告等。

產品備案：對于某些類別的醫療器械，可能還需要進行備案。備案資料應符合相關法規要求。

企業應建立并維護覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系，包括產品設計、生產、銷售、售后服務等各個環節。

質量管理體系應符合相關法規和標準的要求，如ISO 13485等。

企業應定期對質量管理體系進行審核和改進，以確保其有效性和適應性。

遠紅外護具產品應符合相關國家標準、行業標準和注冊產品標準的要求。

產品應具有明確的技術指標和性能要求，如紅外光譜范圍、工作面表面溫度等。

產品應經過嚴格的檢測和驗證，確保其安全性和有效性。

企業應建立上市后研究和風險管控計劃，對產品的安全性和有效性進行持續監測和評估。

如發現產品存在安全隱患或質量問題，企業應及時采取措施進行召回或整改。

企業應依法開展不良事件監測和再評價工作，確保產品的安全使用。

產品命名需符合《醫療器械通用名稱命名規則》等要求。

產品包裝和標簽應符合相關法規和標準的要求，提供必要的產品信息和使用說明。

企業應遵守相關法律法規的其他規定，如廣告宣傳、價格管理等。