泰·國·醫療器械生產需要符合哪些GMP標準？

	更新時間 2025-01-04 09:00:00 價格請來電詢價聯系電話 15111039595 聯系手機 15111039595 聯系人易經理立即詢價

詳細介紹

在泰國，醫療器械生產需要符合的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產規范）標準主要包括以下幾個方面：

一、泰國FDA的GMP要求

泰國食品和藥物管理局（Thai Food and Drug Administration，FDA）發布了適用于醫療器械制造的GMP指南，該指南涵蓋了生產設施、設備、人員培訓、生產過程控制、記錄保存等方面的要求。制造商需要其生產過程符合這些指南，以獲得和維持產品的市場準入。

二、ISO 13485標準

ISO 13485是針對醫療器械行業的，要求制造商建立、實施和維護一個質量管理體系，以產品符合法規要求并能提供一致的產品符合性。在泰國生產醫療器械時，符合ISO 13485是很重要的，尤其是對出口到國際市場的產品。該標準涵蓋質量管理體系的建立和維護、風險管理和設計控制、生產和服務的控制、不合格品的控制、客戶滿意度和投訴處理等方面。

三、泰國合格評定標準TCAS 13485證書

除了ISO 13485標準外，泰國還實行了自己的合格評定標準TCAS 13485。制造商在泰國生產醫療器械時，可能需要獲得TCAS 13485證書，以證明其質量管理體系符合泰國的法規和要求。

四、其他國際GMP標準

雖然泰國FDA的GMP指南是泰國國內的主要指導文件，但制造商也可能需要考慮其他國際GMP標準的要求，例如美國FDA的GMP要求（21CFR Part 820）、歐盟的醫療器械指令（MDD/MDR）要求等，特別是當產品面向出口市場時。

五、特定醫療器械的GMP要求

不同類型的醫療器械可能有特定的GMP要求。例如，植入類醫療器械、診斷設備、外科器械等，其生產必須遵循相應的特定要求和指導。這些要求可能涉及特定的生產過程控制、材料選擇、產品測試等方面。

六、泰國GMP通報和GISP通報

GMP通報：從2024年7月起，中等風險至高風險醫療器械的新制造商必須符合GMP通報中規定的標準。在2024年7月前獲得先前標準GMP證書的中等風險至高風險醫療器械制造商，在遵守新標準的同時可以繼續運營，但必須在給定的寬限期內獲得新的所需證書，如TCAS 13485證書或ISO 13485證書。低風險醫療器械和動物醫療器械的制造商雖然無需獲得這些證書，但也將被要求改善其生產設施，以符合GMP通報要求的質量體系。

GISP通報：根據GISP通報，醫療器械進口商和銷售商必須開始準備其進口和銷售醫療器械的質量體系。到2029年1月，所有醫療器械進口商和銷售商必須完全遵守GISP通報。

，泰國醫療器械生產需要符合的GMP標準包括泰國FDA的GMP指南、ISO 13485標準、泰國合格評定標準TCAS 13485以及其他可能的國際GMP標準。此外，特定類型的醫療器械可能有額外的GMP要求。制造商需要密切關注這些標準和要求的變化，并其生產過程符合這些標準，以產品的質量和安全性。

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