俄羅·斯·對軟組織超聲手術系統的生物醫學測試要求是什么？

目的：評估軟組織超聲手術系統與人體細胞接觸時可能產生的毒性影響。

測試方法：將手術系統的相關部件或材料暴露于細胞培養環境中，觀察細胞生長、形態變化、存活率等指標。

評估標準：根據細胞毒性分級標準，判斷手術系統對細胞的毒性程度，其在正常使用條件下不會對人體細胞產生顯著毒性影響。

目的：評估軟組織超聲手術系統與人體皮膚或黏膜接觸時可能產生的刺激作用。

測試方法：將手術系統的相關部件或材料直接接觸或貼附于動物或人體的皮膚或黏膜上，觀察并記錄產生的刺激反應，如紅腫、炎癥等。

評估標準：根據刺激性分級標準，判斷手術系統對皮膚或黏膜的刺激程度，其在正常使用條件下不會對人體產生過度刺激。

目的：評估軟組織超聲手術系統是否可能引起人體過敏反應。

測試方法：通過皮膚劃痕試驗、皮內注射試驗等方法，將手術系統的相關部件或材料接觸于人體皮膚，觀察是否產生過敏反應。

評估標準：根據致敏性分級標準，判斷手術系統的致敏性程度，其在正常使用條件下不會引發人體過敏反應。

目的：評估軟組織超聲手術系統在長時間與人體組織接觸時的生物相容性。

測試方法：將手術系統的相關部件或材料植入動物體內，觀察其在一定時間內的組織相容性反應，如炎癥、排斥等。

評估標準：根據生物相容性長期測試的標準，判斷手術系統在長時間使用下的生物相容性是否良好，其在人體內使用時不會引發負 面的生物反應。

血液相容性測試：評估手術系統與血液接觸時的相容性，不會引發溶血、凝血等負 面反應。

微生物污染測試：手術系統在制造、包裝和儲存過程中未受到微生物污染，以保障患者的安全。

材料安全性測試：對手術系統中使用的所有材料進行安全性評估，其符合相關的生物相容性和耐久性標準。