泰國· 對手術導航系統監管范圍有哪些？

注冊要求：所有在泰國市場上銷售的手術導航系統都必須經過注冊或許可程序。這包括國產和進口產品。

技術文件審查：制造商或授權代理需要向泰國食品藥品監督管理局（TFDA）提交詳細的技術文件，包括產品說明書、性能測試報告、風險管理文檔等。這些文件需要經過嚴格的審查，以產品符合泰國的法規和標準要求。

ISO 13485認證：制造商需要獲得ISO 13485質量管理體系認證，以證明其生產過程和質量控制符合。

內部質量審核：制造商需要定期進行內部質量審核，以評估質量管理體系的有效性，并及時發現和改進潛在的問題。

生產設施：手術導航系統的生產設施需要符合泰國的法規和標準要求，包括生產環境、設備、工藝流程等方面。

原材料與零部件：制造商需要所使用的原材料和零部件符合相關的質量和安全標準。

性能測試與驗證：手術導航系統需要經過性能測試和驗證，以其滿足預期的功能和性能要求。

產品信息：手術導航系統的標簽和包裝需要包含必要的產品信息，如產品名稱、型號、生產商信息、使用說明、警示標志等。

語言要求：標簽和包裝上的信息需要使用泰語，以便泰國消費者理解和使用。

市場監督：TFDA會對市場上的手術導航系統進行定期的市場監督，包括產品質量、廣告宣傳等方面的檢查。

負 面事件報告：制造商需要建立負 面事件報告機制，及時收集和報告與手術導航系統相關的負 面事件。這些報告將用于評估產品的安全性和有效性，并采取相應的改進措施。

法規更新與遵守：制造商需要密切關注泰國法規的更新和變化，并其手術導航系統始終符合較新的法規要求。

培訓與教育：制造商需要對員工進行定期的法規培訓和教育，以他們了解并遵守相關的法規和標準。