醫療器械腕式電子血壓計產品臨床試驗中受試者的選擇與分組

年齡范圍：通常選擇18歲至一定年齡上限（如80歲）的受試者，以確保試驗結果的廣泛適用性。

血壓狀況：根據試驗目的，選擇具有特定血壓范圍的受試者，如高血壓前期、未確診高血壓但血壓曾高于正常值的人群等。

其他相關因素：考慮受試者的體重、身高、BMI、是否患有其他疾病（如高血脂癥、糖尿病等）、是否有吸煙、飲酒等不良生活習慣，以及是否有高血壓家族史等因素，以評估其對試驗結果的可能影響。

已確診高血壓：已確診高血壓或近期內曾服用降壓藥物的受試者應被排除，以避免藥物對試驗結果的影響。

嚴重疾病：患有嚴重心、肝、腎疾病或其他可能影響血壓測量的疾病的受試者應被排除。

特殊情況：如腕部有紋身、妊娠期婦女、夜間睡眠時間少于一定時長（如4小時）等特殊情況的受試者也應被排除。

方法：采用隨機數字表、拋硬幣或計算機程序等方法將受試者隨機分配到試驗組和對照組。

優點：隨機分組可以大程度地減少組間差異，提高試驗結果的可靠性和準確性。

方法：根據受試者的某些特征（如年齡、性別、血壓水平等）進行分層，然后在每一層內隨機分組。

優點：分層分組可以確保各組受試者在某些關鍵特征上具有可比性，從而進一步提高試驗結果的準確性。

平行對照：設置一個與試驗組接受相似但無實際治療作用的對照組，以評估試驗干預的效果。

交叉對照：受試者先接受一種干預（如佩戴腕式電子血壓計），然后在一段時間后接受另一種干預（如傳統血壓測量方法），以比較兩種干預的效果。

安慰劑對照：在某些情況下，可以設置一個接受安慰劑治療的對照組，以評估試驗干預的特異性效果。但需要注意的是，在血壓測量領域，安慰劑對照可能不太適用，因為血壓測量本身不涉及藥物治療。

確保試驗結果的準確性：通過合理的受試者選擇和分組，可以大程度地減少組間差異和干擾因素，從而提高試驗結果的準確性和可靠性。

提高試驗效率：合理的受試者選擇和分組可以確保試驗在有限的時間內獲得足夠的有效數據，從而提高試驗效率。

保障受試者權益：通過嚴格的納入和排除標準以及知情同意程序，可以確保受試者的權益和安全得到保障。