手術導航系統申請泰國· 注冊中哪些風險評估是要評估的？

設計與制造風險：識別設計缺陷、制造工藝問題或材料不合規等可能對產品安全性、有效性和性能產生負 面影響的因素。

使用與操作風險：考慮用戶操作不當或使用環境的影響，如用戶錯誤操作、誤用或操作不當可能導致的后果。

運輸與存儲風險：評估產品在運輸和存儲過程中可能遇到的風險，如溫度、濕度等環境因素對產品的影響。

危害識別：確定具體的危害，如機械故障、電氣問題、軟件錯誤、生物相容性問題等。

風險評估：評估每個危害的嚴重性和發生概率。通常使用風險矩陣來將風險分為低、中、高等級，以便決定控制措施的優先級。

風險評價：結合危害的嚴重性和發生概率，評估總體風險水平。

風險可接受性判斷：確定風險是否在可接受的范圍內，通常基于預設的風險標準和法規要求進行判斷。

設計改進：通過改進設計來消除或降低風險，例如增加安全功能、改進材料或優化結構設計。

過程控制：在生產過程中實施質量控制措施，產品符合設計規格和制造要求。

用戶警示：提供清晰的用戶說明書和警示標簽，幫助用戶正確操作設備，降低使用風險。

培訓與教育：為用戶提供必要的培訓和教育，使其了解產品的正確使用方法、注意事項和潛在風險。

風險再評估：當手術導航系統經歷設計修改、生產工藝變化或出現新的負 面事件時，需要重新評估風險。

持續監控：建立負 面事件報告系統，及時記錄和分析產品使用中的問題。同時，收集用戶和市場反饋，監控產品在實際使用中的表現。

定期審核：定期進行內部審核和風險評估，風險控制措施的有效性，并根據審核結果進行必要的調整和改進。