雙向消融術導管在 香港 臨床試驗的監察計劃包括哪些內容？

倫理審查：所有臨床試驗在開始前都必須提交給香港特別行政區管理部門衛生署或醫院倫理委員會進行倫理審查。倫理委員會將評估試驗方案是否符合倫理準則，包括受試者的權益保護、知情同意書的充分性、試驗的風險與益處比等。

監管批準：試驗計劃需獲得相關監管的批準，以試驗的合規性。

在大型或高風險的臨床試驗中，通常會設立數據和安全監察委員會（DS MB）。

DS MB由獨立的醫學專家組成，負責定期審查試驗數據，評估試驗的安全性和有效性。

如果發現任何嚴重負 面事件或試驗數據表明受試者面臨不可接受的風險，DS MB有權建議修改試驗方案、暫停或終止試驗。

臨床試驗過程中，研究人員必須密切關注受試者的健康狀況，及時記錄并報告任何負 面事件。

嚴重負 面事件必須立即報告給主要研究者、倫理委員會和DS MB（如已設立）。

還需按照香港相關法規的要求，向衛生署或其他監管報告。

受試者充分了解試驗的目的、過程、可能的風險和益處，并自愿簽署知情同意書是安全監察的重要環節。

知情同意書必須詳細、清晰、易懂，且不得包含任何誤導性信息。

研究人員有責任在試驗過程中隨時解答受試者的疑問，并尊重其隨時退出試驗的權利。

臨床試驗必須遵循嚴格的操作規程，包括雙向消融術導管的使用說明、手術操作規范、藥物管理規范等。

研究人員需接受培訓，能夠熟練掌握試驗技術和操作規程。

建立質量控制體系，對試驗過程進行全程監控和評估。

對受試者進行定期隨訪是評估雙向消融術導管安全性和有效性的重要手段。

隨訪內容包括但不限于生命體征監測、臨床癥狀觀察、治療效果評估等。

研究人員需根據隨訪結果及時調整治療方案或采取其他必要的干預措施，以受試者的安全和健康。

臨床試驗必須遵守香港及國際的相關法規和標準，如GCP（Good Clinical Practice）等。

研究人員需密切關注法規的動態變化，及時調整試驗方案和管理措施以合規性。

接受衛生署或其他監管的監督和檢查，試驗的合法性和科學性。