27. 香 港醫療器械進口許可的技術要求是什么？

醫療器械需根據風險等級進行分類，通常分為I、II、III、IV類。

不同風險等級的醫療器械需遵循不同的注冊或備案要求。

制造商需建立并維護符合ISO 13485或其他國際公認的質量管理標準的質量管理體系。

質量管理體系應涵蓋產品設計、開發、生產、檢驗、包裝、儲存、運輸等全過程。

提供詳細的產品技術文檔，包括產品描述、性能規格、設計原理、工作原理、制造材料、生產工藝等。

提供產品的安全性評估報告，包括風險評估、生物相容性評估、電磁兼容性評估等。

提供產品的有效性評估報告，如臨床試驗數據、對比分析等。

對于需要進行臨床試驗的醫療器械，需提交臨床試驗方案、試驗數據、試驗結論等。

臨床試驗應符合香港特別行政區管理部門衛生署及相關法規的要求，受試者的權益和安全得到保障。

產品標簽應包含產品名稱、型號、制造商信息、生產日期、有效期等基本信息。

產品說明書應詳細闡述產品的使用方法、注意事項、禁忌癥、可能產生的負 面反應等。

產品標簽和說明書應使用中文或英文，并信息的準確性和可讀性。

制造商需向香港特別行政區管理部門衛生署提交注冊或備案申請，并提供相關技術文件。

注冊或備案申請需經過衛生署的審核和批準，產品符合香港的相關法規和標準。

制造商需建立并維護負 面事件報告程序，及時報告與產品使用相關的任何負 面事件。

制造商需配合香港特別行政區管理部門衛生署的監督檢查和抽樣檢驗工作。