香 港、醫療器械臨床試驗的不良事件報告和處理程序是怎樣的？

在香港，醫療器械臨床試驗中的負 面事件（AE）報告和處理程序是受試者安全、試驗合規性和數據可靠性的重要環節。以下是這一程序的具體步驟和要點：

1. 密切觀察：

2. 研究人員應密切觀察受試者的身體狀況和反應，及時發現任何與試驗相關的負 面事件。

3. 立即記錄：

4. 一旦發現負 面事件，研究人員應立即記錄事件的所有相關信息，包括事件的發生時間、持續時間、嚴重程度、與試驗的關聯性等。

1. 初步評估：

2. 研究者需要對負 面事件進行初步評估，判斷其是否與試驗器械相關以及嚴重程度。

3. 提供治療：

4. 對受試者提供足夠、及時的治療和處理，避免或降低負 面事件對受試者帶來的傷害，保障受試者權益。

5. 告知受試者：

6. 當受試者出現并發疾病需要治療和處理時，研究者應當及時告知受試者。

1. 向試驗負責人報告：

2. 研究人員應在規定的時間內將負 面事件報告給試驗負責人或項目管理團隊。

3. 向申辦方報告：

4. 通常情況下，研究者需要在規定的時間內向試驗的申辦方報告所有負 面事件。對于嚴重負 面事件（SAE），研究者應書面報告所屬臨床試驗，并經其書面通知申辦者。申辦者應在獲知后的5個工作日內向所備案的藥品監督管理部門和同級衛生計生主管部門報告，并向參與試驗的其他臨床試驗和研究者通報。

5. 向倫理委員會報告：

6. 根據當地法規和試驗方案的要求，研究者可能還需要向相關的倫理委員會報告負 面事件。對于嚴重負 面事件，醫療器械臨床試驗管理部門應在24小時內書面報告相應的倫理委員會以及所在地藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

7. 外部監管報告：

8. 依據法規要求，某些嚴重負 面事件還需直接向國家藥品監督管理局（NMPA）或其他相關監管報告。

1. 持續跟蹤：

2. 研究者需要持續跟蹤負 面事件的進展，直至事件解決，并更新相關信息。

3. 詳細文檔：

4. 提供詳細的負 面事件描述，包括但不限于事件的發生時間、性質、嚴重程度、結果及可能的原因等。

1. 調整試驗方案：

2. 如果負 面事件與試驗方案有關，研究人員應考慮調整試驗方案，以降低負 面事件的發生風險。

3. 加強監測與評估：

4. 研究人員應加強受試者的監測和風險評估，及時發現和處理潛在的風險因素。

5. 總結經驗：

6. 研究人員應總結負 面事件的發生原因和處理經驗，為今后的臨床試驗提供參考。

，香港醫療器械臨床試驗的負 面事件報告和處理程序是一個系統而嚴謹的過程，需要研究人員、申辦方、倫理委員會和監管等多方面的協作與配合。這一過程旨在受試者的安全、試驗的合規性和數據的可靠性。