體內沖擊波碎石機產品申請加拿 大注冊的非臨床性能評估內容有哪些？

在申請體內沖擊波碎石機（Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy, ESWL）在加拿大注冊時，非臨床性能評估（Non-clinical Performance Evaluation）是關鍵的一部分。這些評估用于驗證設備在實際使用前的性能、安全性和符合性。非臨床性能評估的內容通常包括以下幾個方面：

1. 機械和電氣性能測試：

2. 機械測試：包括設備的結構強度、穩定性和耐用性測試。設備在正常操作條件下能可靠運行。

3. 電氣安全性：測試設備的電氣安全性，包括絕緣性能、耐壓測試和漏電流測試，設備符合相關的電氣安全標準（如IEC 60601-1）。

4. 功能和性能驗證：

5. 治療效果：驗證設備的治療效果是否符合設計要求，包括震波的強度、頻率、能量輸出等參數是否符合規格。

6. 適當性和穩定性：設備在治療過程中能夠提供穩定和適當的震波輸出。

7. 電磁兼容性（EMC）測試：

8. 電磁干擾：測試設備對其他設備的電磁干擾，并其自身對電磁干擾具有足夠的抗擾度（符合IEC 60601-1-2）。

9. 生物相容性測試：

10. 材料測試：測試設備中與患者直接接觸的材料的生物相容性，材料不會引起負面反應（符合ISO 10993系列標準）。

11. 環境測試：

12. 環境適應性：測試設備在各種環境條件下的性能，包括溫度、濕度和振動等，設備在實際使用環境中的可靠性。

13. 設計驗證和驗證：

14. 設計輸出驗證：驗證設備的設計輸出符合設計輸入要求，設備的所有功能和性能都符合設計規范。

15. 風險評估：進行風險評估和管理，識別潛在的風險并制定控制措施。

16. 軟件驗證（如果適用）：

17. 軟件性能：測試和驗證設備中使用的軟件功能，軟件在醫療設備中可靠、安全地運行。

18. 軟件安全性：評估軟件的安全性，其不會對設備的整體性能產生負面影響。

1. 性能驗證報告：提供所有非臨床性能測試的詳細報告，包括測試方法、結果和任何問題的修正措施。

2. 技術文件：提交技術文件，包括設備設計和功能描述、測試計劃和驗證數據。

3. 風險管理文件：提供風險評估和管理文件，展示對設備潛在風險的識別和控制措施。

非臨床性能評估是體內沖擊波碎石機在注冊前性能和安全性的關鍵步驟。這些評估包括機械、電氣、功能、環境和生物相容性等方面的測試和驗證。提供詳細的測試報告和驗證文件可以幫助設備順利通過注冊。如果有具體要求或疑問，建議參考Health Canada的較新規定或咨詢的注冊顧問。