二氧化碳激光治療機產品在加拿 大臨床試驗的監測計劃

目標：試驗按照試驗方案進行，數據的完整性和準確性，及時識別和解決問題。

范圍：覆蓋試驗的所有階段，包括實施、數據管理、結果分析等。

監測人員職責：包括臨床監測員（CRA）、臨床研究協調員（CRC）和數據管理人員。每位成員的職責應明確。

培訓：所有監測人員接受必要的培訓，了解試驗方案、操作程序和法規要求。

選擇標準：選擇有經驗的監測或合同研究組織（CRO）進行監測。

合同和協議：與監測簽訂合同，明確監測的范圍、頻率、報告要求等。

現場訪問：定期訪問試驗現場，檢查試驗的實施情況，按照試驗方案進行。

記錄審查：審查臨床試驗記錄，包括知情同意書、治療記錄、實驗室測試結果等，記錄的準確性和完整性。

數據核對：定期核對數據，檢查數據錄入的準確性，沒有遺漏或錯誤。

數據清理：識別并解決數據中的異常值和不一致，進行數據清理。

風險評估：識別潛在的風險，包括操作風險、數據風險、受試者安全風險等。

風險記錄：記錄識別出的風險，并跟蹤風險的處理情況。

應對措施：制定和實施應對措施，解決識別出的風險。

應急預案：制定應急預案，應對可能出現的突發事件或負面事件。

法規遵守：試驗遵循加拿大的相關法規和倫理要求，如《食品和藥品法》、醫療器械法規等。

倫理要求：試驗符合倫理委員會的要求，包括知情同意和受試者保護。

方案執行：檢查試驗是否嚴格按照試驗方案執行，發現和解決偏離試驗方案的情況。

變更管理：記錄和管理試驗方案的任何變更，并變更得到適當批準。

報告頻率：定期撰寫和提交監測報告，包括現場檢查、數據審核、風險評估等內容。

報告內容：報告應包括監測發現的問題、解決方案、改進建議等。

文檔存檔：妥善存檔所有監測相關文檔，包括試驗方案、監測記錄、審核報告等。

文檔更新：所有文檔和記錄及時更新，反映試驗的實際情況。

負面事件報告：監測和記錄所有負面事件，及時報告給倫理委員會和監管。

安全評估：定期評估受試者的安全性，分析負面事件的趨勢和可能的風險。

反饋收集：收集和分析受試者的反饋，了解他們的治療體驗和滿意度。

問題解決：根據反饋解決受試者遇到的問題，改善試驗的實施和管理。

總結報告：在試驗結束后，撰寫總結報告，回顧試驗的實施情況、數據質量、風險管理等。

后續行動：根據總結報告的結果，制定后續的行動計劃，包括產品改進、進一步研究等。

檔案保存：按照法規要求保存試驗檔案，以備未來的審計和查詢。