如何確定一次性使用微波消融針產品在加拿 大臨床試驗的樣本量和分組？

主要終點：確定試驗的主要終點（如治療效果、癥狀緩解率等），以便于樣本量計算。主要終點應該與產品的主要治療效果相關。

次要終點：可以考慮其他重要的次要終點，如安全性、生活質量改善等，但主要關注的是主要終點。

效果大小（Effect Size）：預期的治療效果大小（例如治療組與對照組之間的差異），通常基于預試驗數據或已有研究。

功效（Power）：設定試驗的功效水平（通常為80%或90%），即檢測到真實效果的能力。

顯著性水平（Alpha）：設定顯著性水平（通常為0.05），即接受虛假陽性的概率。

n 是每組的樣本量

Zα/2 是顯著性水平對應的標準正態分布值

Zβ 是功效對應的標準正態分布值

σ2 是預期的方差

d 是預期的效果大小

預試驗數據：如果已有初步試驗數據，可以用來估算樣本量需求。

文獻回顧：參考類似研究的樣本量計算，作為合理范圍的參考。

失訪率和脫落率：在計算樣本量時，需要考慮可能的受試者失訪或脫落情況，通常在樣本量的基礎上增加一定比例。

組間平衡：試驗組和對照組的樣本量平衡，以便進行公平比較。

隨機分配：使用隨機化方法將受試者分配到試驗組和對照組，以減少選擇偏倚。可以使用隨機數字表、計算機生成的隨機序列等方法。

盲法設計：選擇單盲或雙盲設計，以減少研究人員和受試者的偏倚。

試驗組：接受一次性使用微波消融針治療的組別。

對照組：可以設置為接受標準治療、安慰劑或其他治療方法的組別。選擇對照方法應符合試驗目的和倫理要求。

組間平衡：試驗組和對照組的樣本量相對平衡，以便于比較效果。樣本量過小可能會導致統計效能不足。

數據質量：在試驗中收集的數據質量高且一致，以便于準確評估結果。

數據監測：定期檢查試驗數據的完整性和準確性，及時發現并解決問題。

倫理審查：試驗設計符合倫理委員會的要求，保護受試者權益。

法規遵循：試驗設計和實施符合加拿大衛生部（Health Canada）的相關法規。