一次性使用微波消融針申請加拿 大注冊需要哪些質量管理手冊和程序文件？

概述和目標：描述質量管理體系的總體結構、目標和適用范圍。

質量方針：明確公司的質量方針和質量目標。

組織結構：描述公司的組織結構及其在質量管理中的職責和權利。

質量管理體系：概述如何在設計、開發、生產、分銷和服務等各環節中實施質量管理。

設計過程：詳細描述設計和開發的各個階段，包括計劃、設計輸入、設計輸出、設計驗證和確認等。

風險管理：記錄如何進行設計風險評估和控制措施。

設計輸入：包括用戶需求、法規要求、性能要求等。

設計輸出：描述設計的規格、技術文件、設計圖紙等。

驗證計劃和報告：描述設計驗證的計劃、實施過程和驗證結果。

確認過程：證明設計滿足預期用途和用戶需求。

生產過程：描述生產過程的控制方法，包括設備校準、工藝控制和生產環境要求。

批次記錄：記錄每批生產的詳細信息，包括原材料來源、生產過程和質量檢查結果。

驗證方法：描述如何驗證生產過程的穩定性和可靠性。

驗證記錄：提供過程驗證的記錄和報告。

供應商選擇和評估：描述如何選擇和評估供應商，供應的材料或服務符合質量要求。

供應商協議：包括與供應商簽訂的質量保障協議和合同。

購買流程：記錄購買的流程和控制方法，購買的產品或服務符合要求。

報告流程：描述如何報告和處理負面事件或投訴，包括記錄和調查過程。

負面事件記錄：記錄所有負面事件的詳細信息和處理結果。

CAPA程序：描述如何識別、調查和解決質量問題，及其后的預防措施。

記錄和報告：提供CAPA的實施記錄和效果評估報告。

文檔控制程序：描述如何創建、修訂、分發和存檔文件，文件的有效性和可追溯性。

記錄保存：所有關鍵記錄（如生產記錄、測試數據）得到妥善保存和管理。

員工培訓：描述如何進行員工培訓，員工具備所需的技能和知識。

培訓記錄：記錄員工培訓的內容和效果評估。

能力評估程序：評估員工在工作中的能力和績效，以質量目標的實現。