一次性使用微波消融針申請韓 國注冊中有哪些質量管理體系要求？

基本要求： 申請人需要具備ISO 13485質量管理體系認證，這是國際公認的醫療器械質量管理標準。

范圍覆蓋： ISO 13485認證范圍覆蓋產品的設計、制造、銷售和服務等所有環節。

質量手冊： 描述質量管理體系的范圍、質量方針和目標、組織結構及職責等。

程序文件： 包括所有關鍵流程的詳細描述，如設計控制、生產控制、供應商管理、不合格品處理、糾正和預防措施等。

風險管理計劃： 根據ISO 14971標準，制定詳細的風險管理計劃，識別、評估和控制產品生命周期各階段的風險。

風險分析報告： 提供全面的風險分析報告，涵蓋產品設計、生產、使用和廢棄過程中的所有潛在風險。

設計和開發控制： 設立設計和開發流程，設計符合預期用途和法規要求，包括設計輸入、輸出、驗證、確認和設計變更等環節的控制。

設計評審： 進行階段性設計評審，每個設計階段都符合質量和安全要求。

供應商評估： 評估和選擇合格的供應商，其提供的原材料和部件符合質量要求。

供應商審核： 定期審核供應商的質量管理體系，其持續符合要求。

生產工藝驗證： 對關鍵生產工藝進行驗證，工藝穩定并符合設計要求。

過程控制： 建立詳細的生產過程控制計劃，涵蓋生產、裝配、檢驗和測試等所有環節。

文件控制： 所有質量管理體系文件的版本控制和分發管理。

記錄控制： 維護詳盡的生產和質量記錄，可追溯性和合規性。

培訓計劃： 制定和實施員工培訓計劃，所有相關人員了解并遵循質量管理體系要求。

人員資質： 記錄和評估員工的資質和培訓記錄，其具備履行職責的能力。

定期內部審核： 進行定期內部審核，評估質量管理體系的實施效果和符合性。

審核報告： 編制詳細的審核報告，記錄審核發現和改進措施。

不合格品處理： 建立不合格品管理程序，不合格品得到及時識別、隔離和處理。

糾正和預防措施： 實施糾正和預防措施，分析不合格品和質量問題的根本原因，防止問題再次發生。