軟組織超聲手術 儀申請新 加 坡注冊需要哪些質量控制計劃？

在新加坡申請軟組織超聲手術儀器注冊時，質量控制計劃是產品安全性和有效性的關鍵部分。以下是需要提交的質量控制計劃及相關文件：

1. 質量管理體系證書：如ISO 13485認證，證明公司已建立并運行符合的質量管理體系。

2. 質量手冊：描述質量管理體系的結構和操作流程，包括質量方針、目標和職責。

1. 設計控制程序：

2. 設計開發計劃

3. 設計輸入和輸出要求

4. 設計驗證和驗證程序

5. 設計更改控制程序

6. 購買控制程序：

7. 供應商選擇和評估標準

8. 購買文件控制

9. 供應商績效監控

10. 生產控制程序：

11. 生產工藝驗證

12. 設備校準和維護

13. 工作環境控制

14. 檢驗和測試程序：

15. 來料檢驗程序

16. 在制品和產品的檢驗和測試方法

17. 檢驗和測試記錄保存

18. 糾正和預防措施（CAPA）程序：

19. 糾正措施的識別、實施和驗證

20. 預防措施的識別、實施和驗證

21. CAPA記錄和跟蹤

1. 設計驗證和驗證記錄：

2. 設計驗證報告

3. 設計驗證報告

4. 設計更改記錄

5. 生產和工藝驗證記錄：

6. 生產工藝驗證報告

7. 設備校準和維護記錄

8. 檢驗和測試記錄：

9. 來料檢驗記錄

10. 在制品和產品的檢驗和測試記錄

11. 不合格品處理記錄：

12. 不合格品的識別、隔離和處理

13. 不合格品的根本原因分析和糾正措施

14. 糾正和預防措施記錄：

15. CAPA報告

16. CAPA的跟蹤和驗證記錄

1. 內部審計計劃和報告：

2. 內部審計計劃和時間表

3. 內部審計報告和不合格項記錄

4. 內部審計的整改措施和驗證

5. 管理評審計劃和報告：

6. 管理評審計劃和時間表

7. 管理評審會議記錄

8. 管理評審的決定和行動計劃

1. 培訓計劃和記錄：

2. 員工培訓計劃

3. 培訓實施記錄

4. 培訓效果評估

1. 風險管理計劃：

2. 風險管理的策略和方法

3. 風險識別、評估和控制

4. 風險管理文件和記錄

所有文件真實、準確、完整，并符合新加坡的法規和標準。在申請過程中，可能需要與新加坡衛生科學局（HSA）保持溝通，及時響應其提出的補充信息請求或整改要求。