超聲骨組織手術系統>申請<泰國>注冊需要哪些質量管理手冊和程序文件？

質量方針：公司對質量的承諾和目標。

質量目標：具體的、可衡量的質量目標。

組織圖：展示質量管理體系中的關鍵角色和職責。

職責分配：描述各崗位的職責和權限。

質量管理體系的范圍：覆蓋的產品和過程。

主要過程描述：各主要過程的簡要說明。

設計控制程序：設計輸入、輸出、驗證、確認和設計更改的控制方法。

風險管理程序：根據ISO 14971標準進行風險分析、評估和控制的方法。

文件管理程序：創建、修改、批準、分發和存檔文件的流程。

記錄管理程序：記錄的創建、維護、存儲和處置方法。

供應商評估和選擇程序：選擇和評估供應商的標準和方法。

購買物資控制程序：購買物資的驗收標準和檢驗方法。

生產流程控制程序：生產過程中各個環節的控制方法。

工藝驗證程序：生產工藝的驗證和再驗證方法。

設備維護程序：生產和檢測設備的維護方法。

設備校準程序：設備校準的標準和方法。

標識和可追溯性程序：產品在整個生產和配送過程中的標識和可追溯性方法。

不合格品管理程序：不合格品的識別、隔離、評估和處置方法。

糾正措施程序：識別和糾正問題的方法。

預防措施程序：防止問題再次發生的方法。

內部審核程序：內部質量審核的計劃、執行和報告方法。

客戶投訴處理程序：客戶投訴的接收、記錄、調查和處理方法。

客戶反饋處理程序：客戶反饋的收集和處理方法。

培訓管理程序：員工培訓的計劃、執行和記錄方法。

產品規格書：產品的詳細規格和要求。

檢驗和測試程序：產品檢驗和測試的方法和標準。

環境控制程序：生產和存儲環境的控制方法。

根據ISO 13485等相關標準準備所有必要的質量管理手冊和程序文件。

如果文件不是用英語或泰語書寫，需提供翻譯。

將所有質量管理手冊和程序文件與其他注冊資料一同提交給泰國FDA。

泰國FDA將對提交的文件進行審查，并可能要求補充資料或進行進一步的解釋。