<澳大利亞>對超聲骨組織手術系統>產品審批的流程攻略

熟悉《治療用品法》和TGA的基本要求。

參考TGA的指南和相關法規文件。

組建一個跨職能團隊，包括法規事務、臨床研究、質量管理和工程等方面的專家。

確定設備屬于IIb類或III類（高風險類別）。

進行初步風險評估，制定風險管理計劃，符合ISO 14971標準。

產品描述和規格：詳細描述產品的設計、組成、工作原理和預期用途。

設計文件：包括設計圖紙、設計驗證和驗證報告。

制造信息：包括制造流程和質量控制程序。

風險管理計劃、風險分析報告和風險管理報告。

收集和準備臨床數據，包括臨床試驗報告和已展示的臨床研究。

撰寫臨床評價報告。

包括實驗室測試、功能測試和耐久性測試的結果。

制定符合性聲明，聲明產品符合相關法規和標準。

準備符合法規要求的標簽和詳細的使用說明書。

根據設備分類選擇適當的符合性評估路徑，通常需要通過合格評定（Notified Body）進行評估。

提交所有準備好的文件給合格評定，進行詳細審查和評估。

可能需要進行現場審核和進一步溝通，所有問題得到解決。

在TGA的在線系統提交注冊申請和所有相關文件。

支付申請相關的費用。

TGA進行初步審查，提交的文件完整和符合要求。

TGA進行詳細的技術審查和臨床評估，可能需要進一步的補充材料。

在審查過程中，TGA可能會與申請者進行溝通，要求提供更多信息或澄清某些問題。

完成所有審查和評估后，TGA做出決定。

如果批準，設備將被列入澳大利亞醫療產品登記冊（ARTG），并獲得ARTG編號。

制定和實施上市后監控計劃，監控設備的使用情況和負面事件。

定期更新和維護技術文件和風險管理文件，設備持續符合法規要求。