<醫療器械臨床CRO服務>產品在<老撾>臨床試驗的監測計劃

確定監測的主要目標和目的，例如試驗符合倫理、法規和科學要求，保障受試者權益和安全。

確定監測的范圍，包括試驗的各個階段和環節，例如受試者招募、試驗操作、數據收集和處理等。

規定監測的頻率和時機，例如定期監測、不定期監測、重點監測等，試驗過程中的質量和合規性。

明確監測的具體內容和要點，例如試驗方案的執行情況、受試者知情同意程序、數據的完整性和準確性等。

描述監測的具體方法和技術，包括監測員的培訓和資質要求，監測的有效性和可靠性。

規定監測記錄的內容和形式，監測結果的準確記錄和及時報告。

確定試驗可能面臨的風險，并制定相應的風險管理措施，以保障試驗的順利進行和受試者的安全。

確定監測過程中的溝通渠道和責任人，包括監測結果的反饋和意見的處理。

監測過程中的文件管理和存檔符合相關法規和要求，保障監測過程的可追溯性和可驗證性。

對監測員進行培訓，其理解監測計劃和任務要求，定期評估監測員的績效和能力。