<醫療器械臨床CRO服務>產品在<老撾>臨床試驗的試驗組該怎樣設計？

明確試驗的主要目標，例如評估醫療器械的安全性、有效性或性能。

確定次要目標，如副作用的評估或使用便捷性的調查。

確定主要終點，如某項指標的改善情況。

確定次要終點，如患者生活質量的變化。

將受試者隨機分配到試驗組（使用醫療器械）和對照組（使用安慰劑或標準治療），以減少偏倚。

所有受試者都接受試驗醫療器械，通常用于早期或探索性研究。

受試者在不同時間段接受試驗醫療器械和對照治療，以便每個受試者都作為自己的對照。

前瞻性試驗：從試驗開始后收集數據。

回顧性試驗：使用已有的患者數據進行分析。

試驗組和對照組：至少兩組，試驗組接受新醫療器械，對照組接受標準治療或安慰劑。

多個試驗組：根據不同劑量或治療方法，設置多個試驗組。

根據統計學方法計算所需的樣本量，以有足夠的受試者能夠得出有意義的結論。

使用計算機生成的隨機數表或隨機分配軟件。

隨機化過程的隱秘性和不可預測性。

使用盲法（單盲或雙盲）來減少研究者和受試者的偏倚。

明確試驗組接受的醫療器械的使用方法、劑量和頻率。

提供詳細的操作說明和培訓。

對照組可能接受安慰劑、標準治療或其他對照干預。

對照措施的安全性和倫理性。

制定詳細的數據收集計劃，包括時間點和收集內容。

使用標準化的數據收集表格和電子數據捕獲系統。

設立數據監控委員會，定期審核試驗數據，數據質量和安全性。

及時處理任何負面事件和偏差。

定期評估受試者的安全性，記錄和報告負面事件。

在必要時對試驗進行調整或終止。

試驗設計和執行符合倫理標準。

獲得倫理委員會的批準，并遵守當地和國際的法規和指導原則。

明確主要和次要終點的統計分析方法。

制定詳細的統計分析計劃，包含假設檢驗和顯著性水平。

計劃處理缺失數據和偏倚的方法。

進行中期分析和分析，結果的準確性和可靠性。

按計劃執行試驗，每個階段的順利進行。

定期召開試驗會議，討論進展和問題。

進行定期的質量檢查，試驗的各個環節符合標準操作程序。

對試驗進行內部和外部審計。